5.6.2023
CS
Úřední věstník Evropské unie
L 144/91
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2023/1084 ze dne 1. června 2023 o nevyřešených námitkách týkajících se podmínek udělení povolení biocidního přípravku A-Quasan v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (oznámeno pod číslem C(2023) 3447) (Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst.
3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 15. června 2021 předložila společnost Menno Chemie-Vertrieb GMBH (dále jen „žadatel“) příslušnému orgánu Nizozemska v souladu s článkem 33 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o následné vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku A-Quasan (dále jen „daný biocidní přípravek“) již uděleného v Německu.
Daný biocidní přípravek obsahující jako účinnou látku kyselinu benzoovou byl povolen jako dezinfekční prostředek typu přípravku 3, veterinární hygiena, pro použití k dezinfekci v oblasti veterinární zdravotní péče, včetně veterinárních klinik a operačních sálů, povrchů, zařízení a předmětů pro zvířata v zájmovém chovu.
(2)
Dne 24. října 2021 předložilo Nizozemsko koordinační skupině námitky, v nichž uvedlo, že daný biocidní přípravek nesplňuje podmínku stanovenou v čl. 19 odst.
1 písm.
a) nařízení (EU) č. 528/2012 pro použití v operačních sálech v oblasti veterinární zdravotní péče, jelikož toto použití odpovídá typu přípravku 2, dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat, a kyselina benzoová není pro uvedený typ přípravku schválena.
Na podporu svého stanoviska odkázalo Nizozemsko na Pokyny Evropské agentury pro chemické látky k nařízení o biocidních přípravcích, svazek II: Účinnost – posuzování a hodnocení (části B+C) (dále jen „pokyny k účinnosti“), verze z dubna 2018 (2), v nichž se v kapitole 5.4.3.1 uvádí, že biocidní přípravky používané pro obecnou dezinfekci povrchů v lékařské oblasti (ordinace, nemocnice), jakož i povrchů ve veterinární praxi spojených s prohlídkami a operacemi/ošetřením zvířat jsou přiřazeny k typu přípravku 2, zatímco přípravky pro zvláštní veterinární hygienické účely (např. přípravky se zvláštními tvrzeními zaměřené proti cílovému organismu, které jsou relevantní pouze ve veterinární oblasti) jsou považovány za typ přípravku 3.
Pokyny k účinnosti se řídí pokyny CA-May15-Doc8.3 (3) (dále jen „dokument CA“), které předložily útvary Komise a na nichž se dohodly příslušné orgány členských států pro účely provádění nařízení (EU) č. 528/2012.
(1) Úř. věst.
L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Evropská agentura pro chemické látky, Pokyny k nařízení o biocidních přípravcích, svazek II: Účinnost – posuzování a hodnocení (části B+C), verze 3.0, duben 2018 – https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_assessment_evaluation_part_vo l_ii_part_bc_en.pdf/950efefa-f2bf-0b4a-a3fd-41c86daae468.
(3) Evropská komise, Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin, Bezpečnost potravinového řetězce, pesticidy a biocidy – pokyny, přiřazení přípravků používaných pro všeobecnou dezinfekci ve veterinární praxi nebo nemocnicích do typu přípravku 2 nebo 3 podle nařízení o biocidních přípravcích, květen 2015. https://circabc.europa.eu/ui/group/e947a950-8032-4df9-a3f0-f61eefd3d81b/library/0015a899-662d-4b86-ab1d-d73b42bf1888/ details