5.6.2023 г.
BG
Официален вестник на Европейския съюз
L 144/91
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/1084 НА КОМИСИЯТА от 1 юни 2023 година относно нерешените възражения съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на условията за предоставяне на разрешение за биоцида A-Quasan (нотифицирано под номер C(2023) 3447) (текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 15 юни 2021 г. дружеството Menno Chemie-Vertrieb GMBH („заявителят“) подаде заявление до компетентния орган на Нидерландия за последващо взаимно признаване в съответствие с член 33 от Регламент (ЕС) No 528/2012 на вече предоставеното в Германия национално разрешение за биоцида A-Quasan („биоцида“).
Биоцидът, който съдържа като активно вещество бензоена киселина, е разрешен като дезинфектант от продуктов тип 3 — ветеринарна хигиена, предназначен за дезинфекция в областта на ветеринарното здравно обслужване, включително във ветеринарни здравни заведения и в операционни помещения, на повърхности, оборудване и предмети за домашни любимци.
(2)
На 24 октомври 2021 г. Нидерландия отнесе възражения до координационната група, като посочи, че биоцидът не отговаря на условието, определено в член 19, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) No 528/2012, по отношение на употребата в операционни помещения в областта на ветеринарното здравно обслужване, тъй като тази употреба съответства на продуктов тип 2 — дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни, а бензоената киселина не е одобрена за този продуктов тип.
В подкрепа на своята позиция Нидерландия се позова на документа „Насоки относно Регламента за биоцидите“, том II — Ефикасност — Анализ и оценка (части Б + В) („насоките за ефикасност“) на Европейската агенция по химикали, версия от април 2018 г. (2), в глава 5.4.3.1 от който се посочва, че биоцидите, използвани за обща дезинфекция на повърхности в областта на медицината (в лекарски кабинети, в болнични заведения), както и на повърхности във ветеринарните кабинети, свързани с извършването на медицински прегледи и хирургически операции/провеждане на лечение на животни, принадлежат към продуктов тип 2, докато за продуктите с конкретно предназначение за целите на ветеринарната хигиена (например продукти със специфични претенции за ефикасност срещу даден целеви организъм, който е от значение само за ветеринарната област) се счита, че принадлежат към продуктов тип 3.
Насоките за ефикасност следват насоките за прилагане на Регламент (ЕС) No 528/2012 в документ CA-May15-Doc8.3 (3), представен от службите на Комисията и одобрен от компетентните органи на държавите членки („документът на КО“).
(1) OB L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.
(2) Европейска агенция по химикали, Насоки относно Регламента за биоцидите, том II — „Ефикасност“ — Анализ и оценка (части Б и В), Версия 3.0, април 2018 г. https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_assessment_evaluation_part_vol_ii_ part_bc_en.pdf/950efefa-f2bf-0b4a-a3fd-41c86daae468 (3) Европейска комисия, ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ — Безопасност на хранителната верига, пестициди и биоциди — документ с насоки „Причисляване на продукти, използвани за обща дезинфекция във ветеринарни кабинети или болници, към продуктови типове 2 или 3 съгласно Регламента за биоцидите“, май 2015 г. https://circabc.europa.eu/ui/group/e947a950-8032-4df9-a3f0-f61eefd3d81b/library/0015a899-662d-4b86-ab1d-d73b42bf1888/ details