Del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/17 ska ändras på följande sätt: 1.
I punkt 12 ska följande led läggas till:
SV
”h) — produktionsutrustning (om den beskrivs i dokumenta­ Ändringen får inte leda till några ändringar eller Ändring av det eller de relevanta avsnitten i tionen), inbegripet processer som rör utrustningen modifieringar av produktens produktionsprocess eller dokumentationen” kvalitet.
24.5.2023
BILAGA
2.
Punkt 24 ska ersättas med följande: ”24
Ersättning eller tillägg av en tillverkare med ansvar för
Tillverkaren eller anläggningen ska redan ha införlivats i Ändring av det eller de relevanta avsnitten i unionens it-system för lagring och tillhandahållande av dokumentationen, inbegripet reviderad uppgifter om organisationer.
produktinformation, enligt vad som är tillämpligt
a) — frisläppande av tillverkningssatser, inbegripet kontroll Ändringen får inte gälla ett biologiskt eller av tillverkningssatser eller testning av en steril eller immunologiskt läkemedel.
icke-steril slutprodukt Metodöverföringen från den gamla till den nya anläggningen ska ha slutförts med tillfredsställande resultat.
b) — frisläppande av tillverkningssatser, som inte inbegriper Minst en anläggning för kontroll av tillverkningssatser/ kontroll av tillverkningssatser eller testning av en steril testning ska vara kvar inom EES eller i ett land som har eller icke-steril slutprodukt ett gällande och lämpligt avtal om ömsesidigt erkännande av god tillverkningssed (GMP) med EU.
Anläggningen ska kunna utföra testning av produkter för frisläppande av tillverkningssatser inom EES.
Europeiska unionens officiella tidning
Anläggningen ska ha vederbörligt tillstånd och ha Deklaration från sakkunnig person” inspekterats med tillfredsställande resultat.
L 136/3