V Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/17 se točka B spremeni: (1) v točki 12 se doda naslednja točka:
SL
„(h) — proizvodne opreme (kadar je opisana v dokumentaciji), Sprememba ne povzroči sprememb v proizvodnem Sprememba ustreznih oddelkov dokumentacije.“; vključno s procesi, povezanimi z opremo procesu ali kakovosti proizvoda.
24.5.2023
PRILOGA
(2) točka 24 se nadomesti z naslednjim: „24
Nadomestitev ali dodatek proizvajalca, odgovornega za:
Proizvajalec ali mesto sta že vključena v informacijske Sprememba ustreznih oddelkov dokumentacije, vključno sisteme Unije, ki hranijo in zagotavljajo podatke s popravkom informacij o zdravilu, kakor je ustrezno.
o organizacijah.
Izjava usposobljene osebe.“
Mesto ima ustrezno dovoljenje in je zadovoljivo inšpekcijsko pregledano.
Prenos metode s starega na novo mesto je bil uspešno končan.
(b) — sprostitev serije brez kontrole serije ali preskušanja V EGP ali v državi, v kateri med zadevno državo in EU nesterilnega končnega zdravila obstaja operativen sporazum o vzajemnem priznavanju dobre proizvodne prakse z ustreznim področjem uporabe, ostane vsaj eno mesto za kontrolo/preskušanje serije, ki lahko izvaja preskušanje zdravila za sprostitev serije znotraj EGP.
Uradni list Evropske unije
(a) — sprostitev serije, vključno s kontrolo serije ali presku­ Sprememba se ne uporablja za biološko ali imunološko šanjem nesterilnega končnega zdravila zdravilo.
L 136/3