V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) sa bod B mení takto: 1.
V bode 12 sa dopĺňa toto písmeno:
SK
„h) — pre výrobné zariadenie (ak je opísané v dokumentácii) Zmena nesmie viesť k žiadnym zmenám ani úpravám Zmena príslušného oddielu (oddielov) dokumentácie.“ vrátane procesov týkajúcich sa zariadenia výrobného procesu ani kvality výrobku.
24.5.2023
PRÍLOHA
2.
Bod 24 sa nahrádza takto: „24
Nahradenie alebo pridanie výrobcu zodpovedného za:
Výrobca alebo miesto musia byť už obsiahnutí Prípadná zmena príslušného oddielu (oddielov) v informačných systémoch Únie, ktoré uchovávajú dokumentácie vrátane revidovaných informácií o lieku.
a poskytujú organizačné údaje.
Vyhlásenie o kvalifikovanej osobe.“
Miesto musí mať náležité povolenie a musí v ňom byť vykonaná uspokojivá inšpekcia.
Prenos metódy z predchádzajúceho miesta na nové miesto musí byť úspešne ukončený.
b) — prepúšťanie šarží bez kontroly šarží alebo skúšania ste­ Aspoň jedno miesto kontroly/skúšania šarží zostáva rilného alebo nesterilného hotového lieku v EHP alebo v krajine, v ktorej existuje funkčná a primerane rozsiahla dohoda o vzájomnom uznávaní správnej výrobnej praxe medzi príslušnou krajinou a EÚ a ktorá je schopná vykonávať testovanie liekov na účely prepúšťania šarží v rámci EHP.
Úradný vestník Európskej únie
a) — prepúšťanie šarží vrátane kontroly šarží alebo skúšania Zmena sa nesmie vzťahovať na biologický ani sterilného alebo nesterilného hotového lieku imunologický liek.
L 136/3