În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17, punctul B se modifică după cum urmează: 1.
La punctul 12 se adaugă următoarea literă:
RO
„(h) — ale echipamentelor de producție (atunci când sunt des­ Modificarea nu trebuie să conducă la nicio modificare a Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.” crise în dosar), inclusiv ale proceselor legate de procesului de producție sau a calității produsului.
echipamente
24.5.2023
ANEXĂ
2.
Punctul 24 se înlocuiește cu următorul text: „24
Înlocuirea sau adăugarea unui producător responsabil cu: Producătorul sau locul este deja introdus în sistemele Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar, informatice ale Uniunii care stochează și furnizează inclusiv a informațiilor revizuite referitoare la produs, date organizaționale. după caz.
(a) — eliberarea seriilor, inclusiv controlul seriilor sau testa­ Modificarea nu se aplică unui produs medicinal biologic rea unui produs finit steril sau nesteril sau imunologic.
Transferul metodelor de la vechea locație la cea nouă a fost efectuat cu succes.
(b) — eliberarea seriilor, exclusiv controlul seriilor sau testa­ Cel puțin o locație de control/testare a seriilor, care este capabilă să desfășoare testarea produselor în scopul rea unui produs finit steril sau nesteril eliberării seriilor în cadrul SEE, rămâne pe teritoriul SEE sau într-o țară care a încheiat un acord operațional cu domeniu de aplicare adaptat de recunoaștere reciprocă (ARR) a bunelor practici de fabricație (BPF) cu UE.
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
Acest loc este autorizat corespunzător și inspectat în mod Declarația persoanei calificate (PC)” satisfăcător.
L 136/3