No anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/17, o ponto B é alterado do seguinte modo: 1) No número 12, é aditada a seguinte alínea:
PT
«h) — do equipamento de produção (quando descrito no dos­ A alteração não deve resultar em quaisquer alterações ou Retificação das secções pertinentes do dossiê.» siê), incluindo os processos relacionados com o equi­ modificações do processo de produção ou da qualidade pamento do produto.
24.5.2023
ANEXO
2) O número 24 passa a ter a seguinte redação: «24
a) — libertação dos lotes, incluindo o controlo dos lotes ou A alteração não deve ser aplicável a um medicamento os ensaios de um produto acabado estéril ou não estéril biológico ou imunológico.
A transferência de métodos das instalações anteriores para as instalações novas foi concluída com êxito.
b) — libertação dos lotes, não incluindo o controlo dos lotes Pelo menos um local de ensaios/controlo de lotes nem os ensaios de um produto acabado estéril ou não permanece no EEE ou num país onde existe um acordo estéril de reconhecimento mútuo (ARM) de BPF operacional e de âmbito adequado entre o país em questão e a UE, que tem a capacidade de executar ensaios de medicamentos para efeitos de libertação dos lotes no EEE.
Jornal Oficial da União Europeia
Substituição ou aditamento de um fabricante responsável O fabricante ou o local já deve ter sido introduzido nos Retificação das secções pertinentes do dossiê, incluindo por: sistemas informáticos da União que armazenam e informação revista sobre o produto, conforme adequado.
fornecem dados organizacionais.
Declaração da pessoa qualificada.»
O local deve ter sido devidamente autorizado e objeto de uma inspeção satisfatória.
L 136/3