24.5.2023
ZAŁĄCZNIK
W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 wprowadza się następujące zmiany: 1) w pkt 12 dodaje się literę w brzmieniu:
PL
„h) — dotyczące urządzeń produkcyjnych (o ile opisane Zmiana nie może powodować żadnych zmian ani Zmiana stosownych sekcji dokumentacji.” w dokumentacji), w tym procesów związanych modyfikacji procesu produkcyjnego ani jakości z tymi urządzeniami produktu.
2) pkt 24 otrzymuje brzmienie: „24
a) — zwolnienie serii, w tym kontrolę lub badanie serii jało­ Zmiana nie może dotyczyć biologicznego wego lub niejałowego produktu gotowego immunologicznego produktu leczniczego.
ani
Przenoszenie metod z poprzedniego miejsca na nowe zakończyło się pomyślnie.
b) — zwolnienie serii bez kontroli lub badania serii jałowego Co najmniej jeden zakład prowadzący kontrolę/badanie lub niejałowego produktu gotowego serii znajduje się w EOG lub w państwie, z którym UE zawarła operacyjną umowę o wzajemnym uznawaniu dobrej praktyki wytwarzania (GMP) o odpowiednim zakresie, i które jest w stanie przeprowadzić badania produktu do celów zwolnienia serii w EOG.
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
Zastąpienie lub dodanie producenta odpowiedzialnego za: Dane producenta lub miejsca muszą już widnieć Zmiana stosownych sekcji dokumentacji, w tym, w unijnych systemach informatycznych, w których w stosownych przypadkach, zmieniony druk przechowuje się i z których pochodzą dane informacyjny. organizacyjne.
Oświadczenie osoby wykwalifikowanej.”
Miejsce to posiada stosowne pozwolenie i zostało poddane zadowalającej kontroli.
L 136/3