In de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 wordt punt B als volgt gewijzigd: 1) Aan punt 12 wordt het volgende punt toegevoegd:
NL
“h) — van productieapparatuur (wanneer in het dossier De wijziging mag niet leiden tot wijzigingen of Wijziging van de relevante gedeelten van het dossier.” beschreven), met inbegrip van processen die verband aanpassingen van het productieproces of de kwaliteit houden met de apparatuur van het product.
24.5.2023
BIJLAGE
2) Punt 24 wordt vervangen door: “24
Vervanging of toevoeging van een fabrikant die De fabrikant of de locatie is al in de IT-systemen van de Wijziging van de relevante gedeelten van het dossier, met verantwoordelijk is voor: Unie voor het opslaan en verstrekken van inbegrip van herziene productinformatie, indien van organisatorische gegevens opgenomen.
toepassing.
a) — vrijgave van charges inclusief chargecontrole of De verandering is niet van toepassing op een biologisch -beproeving van een steriel of niet-steriel eindproduct of immunologisch geneesmiddel.
De methodeoverdracht van de vorige naar de nieuwe locatie is met succes volbracht.
b) — vrijgave van charges zonder chargecontrole of Ten minste één locatie voor chargecontrole of -beproeving van een steriel of niet-steriel eindproduct -beproeving blijft in de EER of in een land waarmee de EU een operationele overeenkomst met passend toepassingsgebied inzake wederzijdse erkenning van goede fabricagepraktijken heeft gesloten, en die locatie is in staat de producttests te certificeren ten behoeve van de vrijgave van charges in de EER.
Publicatieblad van de Europese Unie
De locatie is naar behoren erkend en de inspectie ervan Verklaring door de gekwalificeerde persoon.” was bevredigend.
L 136/3