Fl-Anness għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/17, il-punt B huwa emendat kif ġej: (1) fil-punt 12, jiżdied il-punt li ġej:
MT
“h) — għat-tagħmir tal-produzzjoni (meta deskritt fil-fajl) Il-bidla ma għandhiex tirriżulta f’bidliet jew modifiki fil- Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.” inklużi l-proċessi relatati mat-tagħmir proċess ta’ produzzjoni jew fil-kwalità tal-prodott.
24.5.2023
ANNESS
(2) il-punt 24 huwa sostitwit b’dan li ġej: “24
a) — rilaxx tal-lottijiet inkluż il-kontroll tal-lottijiet jew It-tibdil ma għandux japplika għal prodott mediċinali l-ittestjar ta’ prodott lest, sterili jew mhux sterili bijoloġiku jew immunoloġiku.
It-trasferiment tal-metodu mis-sit l-antik għas-sit il-ġdid għandu jkun tlesta b’suċċess.
(b) — ir-rilaxx tal-lottijiet mingħajr il-kontroll jew l-ittestjar Jibqa’ mill-inqas sit wieħed operattiv ta’ kontroll/ittestjar tal-lottijiet tal-prodott lest, sterili jew mhux sterili tal-lottijiet fiż-ŻEE, jew f’pajjiż fejn jeżisti ftehim ta’ rikonoxximent reċiproku (MRA) tal-prassi tajba ta’ manifattura (GMP) b’kamp ta’ applikazzjoni xieraq, bejn il-pajjiż ikkonċernat u l-UE, li jkun kapaċi jwettaq l-ittestjar tal-prodotti għall-fini tar-rilaxx tal-lottijiet fiżŻEE.
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
Sostituzzjoni jew żieda ta’ manifattur responsabbli minn: Il-manifattur jew is-sit għandu jkun diġà ġie introdott fis- Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl, inkluża sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu d-data informazzjoni dwar il-prodotti riveduta, skont il-każ. organizzattiva.
Dikjarazzjoni tal-persuna kkwalifikata (QP).”
Is-sit għandu jkun awtorizzat kif xieraq u spezzjonat b’mod sodisfaċenti.
L 136/3