24.5.2023.
PIELIKUMS
Īstenošanas regulas (ES) 2021/17 pielikuma B punktu groza šādi: 1) punkta 12. punktā pievieno šādu apakšpunktu:
LV
“h) — attiecībā uz ražošanas iekārtām (ja tās aprakstītas Izmaiņas nedrīkst izraisīt produkta ražošanas procesa vai Attiecīgās(-o) dokumentācijas daļas(-u) grozījumi.”; dokumentācijā), arī attiecībā uz procesiem, kas saistīti kvalitātes izmaiņas vai pārveidojumus.
ar iekārtām 2) punkta 24. punktu aizstāj ar šādu: “24
Tā ražotāja aizstāšana vai pievienošana, kurš ir atbildīgs Attiecīgais ražotājs vai vieta jau ir iekļauti Savienības IT Attiecīgā gadījumā dokumentācijas relevantās daļas(-u) par šādiem elementiem: sistēmās, kurās tiek glabāti un sniegti organizāciju dati.
grozījumi, arī pārskatīta informācija par zālēm.
Vieta ir ar atbilstošu atļauju un pietiekami pārbaudīta.
Ir sekmīgi pabeigta metodes nodošana no iepriekšējās vietas uz jauno vietu.
b) — sērijas izlaide, neietverot sterila vai nesterila gatavā EEZ vai valstī, kurā starp attiecīgo valsti un ES ir noslēgts produkta sērijas kontroli vai testēšanu operatīvs un LRP savstarpējās atzīšanas nolīgums (MRA) ar attiecīgu tvērumu, paliek vismaz viena sērijas kontroles/testēšanas vieta, kas spēj testēt zāles sērijas izlaidei Eiropas Ekonomikas zonā.
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
a) — sērijas izlaide, arī sterila vai nesterila gatava produkta Izmaiņas neattiecas uz bioloģiskas izcelsmes vai sērijas kontrole vai testēšana imunoloģiskām zālēm.
kvalificētas personas (KP) apliecinājums.”
L 136/3