Įgyvendinimo reglamento (ES) 2021/17 priedo B dalis iš dalies keičiama taip: 1) 12 punktas papildomas šiuo papunkčiu:
LT
„h) — gamybos įranga (jeigu ji aprašyta dokumentų rinki­ Dėl šio sąlygų keitimo negali būti keičiamas ar Dokumentų rinkinio atitinkamo (-ų) skyriaus (-ių) dalinis nyje), įskaitant su įranga susijusius procesus koreguojamas gamybos procesas ar produkto kokybė.
pakeitimas.“
2023 5 24
PRIEDAS
2) 24 punktas pakeičiamas taip: „24
Atsakingo gamintojo pakeitimas arba įtraukimas:
Gamintojas arba vieta jau įtrauktas (-a) į Sąjungos IT Atitinkamo (-ų) dokumentų rinkinio skyriaus (-ių), sistemas, kuriose saugomi organizacijų duomenys ir kuriame (-iuose) pateikiama patikslinta informacija apie kurios teikia tokius duomenis.
vaistą, dalinis pakeitimas, kaip tinkama.
a) — gamintojo, atsakingo už partijų išleidimą, įskaitant ste­ Keitimas netaikomas biologiniam arba imunologiniam rilaus arba nesterilaus gatavo vaisto partijų kontrolę vaistui.
arba tyrimus Sėkmingai užbaigtas metodų perkėlimas iš ankstesnės vietos į naują vietą.
b) — gamintojo, atsakingo už partijų išleidimą, neįskaitant Bent viena partijos kontrolės (tyrimų) vieta išlieka EEE sterilaus arba nesterilaus gatavo vaisto partijų kontro­ teritorijoje arba šalyje, kuri su ES yra sudariusi veikiantį lės arba tyrimų tinkamos apimties GGP abipusio pripažinimo susitarimą (APS), ir ši šalis, siekdama išleisti partiją EEE teritorijoje, gali atlikti produkto tyrimus.
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
Vietai išduotas tinkamas leidimas ir jos patikrinimų Kvalifikuoto asmens deklaracija.“ išvados palankios.
L 136/3