La parte B dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 è così modificata: 1) al punto 12 è aggiunta la lettera seguente:
IT
«h) — alle apparecchiature di produzione (se descritte nel La modifica non deve comportare cambiamenti o Modifica delle sezioni pertinenti del fascicolo.»; fascicolo), compresi i processi relativi alle apparecchia­ modifiche del processo di produzione o della qualità del ture. prodotto.
24.5.2023
ALLEGATO
2) il punto 24 è sostituito dal seguente: «24
a) — rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti o le La modifica non deve essere applicabile a un medicinale prove di un prodotto finito sterile o non sterile.
biologico o immunologico.
Il trasferimento di metodo dal sito precedente a quello nuovo deve essere stato completato con successo.
b) — rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti o le prove Almeno un sito di controllo dei lotti/prove rimane di un prodotto finito sterile o non sterile.
all’interno del SEE o di un paese in cui esiste, tra il paese in questione e l’UE, un accordo di riconoscimento reciproco (ARR) delle buone pratiche di fabbricazione che sia operativo e il cui campo di applicazione sia opportunamente concepito, e tale paese è in grado di effettuare prove sui prodotti ai fini del rilascio dei lotti all’interno del SEE.
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile del: Il fabbricante o il sito deve essere già integrato nei sistemi Modifica delle sezioni pertinenti del fascicolo, comprese, se informatici dell’Unione che conservano e forniscono i del caso, informazioni rivedute sul prodotto.
dati delle organizzazioni.
Dichiarazione della persona qualificata.»
Il sito deve essere adeguatamente autorizzato e ispezionato con esito soddisfacente.
L 136/3