2023.5.24.
MELLÉKLET
Az (EU) 2021/17 végrehajtási rendelt mellékletének B. pontja a következőképpen módosul: 1.
A 12-es pont a következő alponttal egészül ki: „h) –
HU
a gyártóberendezéseknél (amennyiben a dokumentáci­ A változás nem vezethet a termék gyártási folyamatának A dokumentáció vonatkozó szakaszának/szakaszainak óban szerepel), ideértve a berendezésekkel kapcsolatos vagy minőségének megváltozásához vagy módosítása.” eljárásokat is módosításához.
2.
A 24-es pont helyébe a következő szöveg lép: „24
Az alábbiakért felelős gyártó cseréje vagy hozzáadása:
tételkibocsátás, ideértve a tételellenőrzést és a steril A változás nem vonatkozhat vagy nem steril késztermék vizsgálatát immunológiai gyógyszerre.
biológiai
vagy
A módszernek az előzőről az új helyre történő átvitele sikeresen befejeződött.
b) –
tételkibocsátás, a tételellenőrzést és a steril vagy nem Legalább egy tételellenőrzési/-vizsgálati hely az EGT-n steril késztermék vizsgálatát ide nem értve belül vagy olyan országban marad, ahol az érintett ország és az EU között a helyes gyártási gyakorlatra (GMP) vonatkozó operatív és megfelelő alkalmazási körű kölcsönös elismerési megállapodás van érvényben, és ahol lehetőség van a gyártási tételek EGT-n belüli kibocsátása céljából termékvizsgálatot végezni.
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
a) –
A gyártó vagy a hely már szerepel a szervezeti adatokat A dokumentáció vonatkozó szakaszának/szakaszainak tároló és szolgáltató uniós IT-rendszerekben.
módosítása, ideértve adott esetben a felülvizsgált terméktájékoztatót is.
A hely megfelelő engedéllyel rendelkezik és kielégítő A képesített személy nyilatkozata.”
ellenőrzés tárgyát képezi.
L 136/3