Točka B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2021/17 mijenja se kako slijedi: 1. u točki 12. dodaje se sljedeća točka:
HR
„(h) — proizvodne opreme (ako je opisana u dokumentaciji), Promjena ne smije dovesti ni do kakvih promjena u Izmjena relevantnih odjeljaka dokumentacije.” uključujući postupke povezane s opremom proizvodnom postupku ili kvaliteti proizvoda.
24.5.2023.
PRILOG
2. točka 24. zamjenjuje se sljedećim: „24.
Zamjena ili dodavanje proizvođača odgovornog za:
Proizvođač ili mjesto već su uključeni u informacijske Izmjena relevantnih odjeljaka dokumentacije, uključujući sustave Unije putem kojih se pohranjuju i dostavljaju revidirane informacije o proizvodu, prema potrebi.
podaci o organizaciji.
Izjava kvalificirane osobe.”
Mjesto je na primjeren način odobreno i uspješno je obavljen inspekcijski pregled.
Uspješno je proveden prijenos metoda sa starog na novo mjesto.
(b) — puštanje serije u promet bez kontrole serije ili ispiti­ Najmanje jedno mjesto za kontrolu/ispitivanje serije vanja sterilnog ili nesterilnog gotovog proizvoda ostaje unutar EGP-a ili u zemlji koja je s EU-om sklopila operativan sporazum odgovarajućeg područja primjene o uzajamnom priznavanju dobre proizvođačke prakse i to mjesto može obavljati ispitivanje proizvoda u svrhu puštanja serije u promet unutar EGP-a.
Službeni list Europske unije
(a) — puštanje serije u promet, uključujući kontrolu serije ili Promjena se ne primjenjuje na biološki ili imunološki ispitivanje sterilnog ili nesterilnog gotovog proizvoda lijek.
L 136/3