À l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2021/17, le point B est modifié comme suit: 1) Au point 12, le point suivant est ajouté:
FR
«h) — apportés aux équipements de production (lorsqu’ils Le changement ne doit entraîner aucune modification du Modification de la ou des sections concernées du dossier.» sont décrits dans le dossier), y compris les processus processus de production ou de la qualité du produit.
liés aux équipements
24.5.2023
ANNEXE
2) Le point 24 est remplacé par le texte suivant: «24
Remplacement ou ajout d’un fabricant responsable:
Le fabricant ou le site doivent déjà être inscrits dans les Modification de la ou des sections concernées du dossier, y systèmes informatiques de l’Union stockant et compris, si nécessaire, des informations révisées sur le fournissant des données organisationnelles. produit.
a) — de la libération des lots, y compris du contrôle des lots Le changement ne peut pas concerner un médicament ou des essais relatifs à un produit fini stérile ou non biologique ou immunologique.
stérile Le transfert des méthodes de l’ancien vers le nouveau site doit avoir été effectué avec succès.
b) — de la libération des lots, à l’exclusion du contrôle des Au moins un site dédié au contrôle des lots/aux essais lots ou des essais relatifs à un produit fini stérile ou non continue d’être situé dans l’EEE ou dans un pays ayant stérile signé avec l’UE un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) des bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui soit opérationnel et de portée adéquate, et est en mesure de réaliser des essais sur les produits aux fins de la libération des lots au sein de l’EEE.
Journal officiel de l’Union européenne
Le site doit être dûment autorisé et faire l’objet d’une Déclaration de la personne qualifiée.» inspection satisfaisante.
L 136/3