24.5.2023
LIITE
Muutetaan täytäntöönpanoaseuksen (EU) 2021/17 liitteessä oleva B kohta seuraavasti: 1) Lisätään 12 kohtaan alakohta seuraavasti:
FI
”h) — tuotantolaitteissa (jos kuvattu asiakirjoissa), mukaan Muutos ei saa johtaa tuotantoprosessin tai tuotteen Asiakirjojen vastaavien kohtien muuttaminen.” lukien laitteisiin liittyvät prosessit laadun muutoksiin.
2) Korvataan 24 kohta seuraavasti: ”24
Sellaisen valmistajan korvaaminen tai lisääminen, joka Valmistajan tai paikan on jo sisällyttävä Asiakirjojen vastaavien kohtien muuttaminen, mukaan vastaa organisaatiotietoja tallentaviin ja tarjoaviin unionin lukien tarkistetut tuotetiedot tapauksen mukaan.
tietojärjestelmiin.
Kelpoisuusehdot täyttävän henkilön ilmoitus.”
Paikan on täytynyt saada asianmukaiset luvat ja läpäistä tarkastus.
biologiseen
eikä
Menetelmän siirto aikaisemmasta uuteen paikkaan on täytynyt toteuttaa onnistuneesti.
b) — erän vapauttamisesta, ei kuitenkaan steriilin tai ei-ste­ Vähintään yksi erän tarkastus-/testauspaikka on edelleen riilin lopputuotteen erän tarkastus tai testaus ETA-alueella tai sellaisessa maassa, jolla on EU:n kanssa toimiva ja soveltamisalaltaan asianmukainen GMPkäytäntöjen vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus ja joka pystyy tekemään tuotetestausta erän vapauttamiseksi Euroopan talousalueella.
Euroopan unionin virallinen lehti
a) — erän vapauttamisesta, mukaan lukien steriilin tai ei-s­ Muutosta ei saa soveltaa teriilin lopputuotteen erän tarkastus tai testaus immunologiseen lääkkeeseen.
L 136/3