24.5.2023
LISA
Rakendusmääruse (EL) 2021/17 lisa punkti B muudetakse järgmiselt: 1) punkti 12 lisatakse järgmine alapunkt:
ET
„h) — tootmisseadmed (kui neid on kirjeldatud toimikus), Muudatus ei tohi kaasa tuua muutusi tootmisprotsessis Toimiku asjaomas(t)e osa(de) muudetud versioon(id).“ sealhulgas seadmetega seotud protsessid ega toote kvaliteedis.
2) punkt 24 asendatakse järgmisega: „24
Sellise tootja asendamine või lisamine, kes vastutab Tootja või tegevuskoht on juba kaasatud liidu Toimiku asjaomas(t)e osa(de) muutmine, sealhulgas järgmise eest: IT-süsteemidesse, kus säilitatakse ja esitatakse vajaduse korral tootekirjelduse muutmine.
organisatsioonilisi andmeid.
Pädeva isiku deklaratsioon.“
Tegevuskohal on asjakohased load ja seda inspekteeritakse nõuetekohaselt.
bioloogilise
või
Meetodid on vanast tegevuskohast uude edukalt üle viidud.
b) — partii vabasse ringlusse lubamine, v.a partii kontroll Vähemalt üks partii kontrollimise/katsetamise kohtadest või steriilse või mittesteriilse lõpptoote katsetamine asub jätkuvalt EMPs või riigis, kus asjaomase riigi ja Euroopa Liidu vahel on sõlmitud vastavasisuline ja toimiv hea tootmistava vastastikuse tunnustamise leping, ning selles riigis ollakse suuteline toodet partiide EMPs vabasse ringlusse lubamise eesmärgil katsetama.
Euroopa Liidu Teataja
a) — partii vabasse ringlusse lubamine, sh partii kontroll või Muudatus ei ole kohaldatav steriilse või mittesteriilse lõpptoote katsetamine immunoloogilise ravimi korral.
L 136/3