En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/17, el punto B se modifica como sigue: 1) En el punto 12 se añade la letra siguiente:
ES
«h) — del equipo de producción (cuando se describe en el El cambio no deberá dar lugar a ningún cambio o Modificación de las secciones pertinentes del expediente.».
expediente), incluidos los procesos relacionados con modificación del proceso de producción o de la calidad el equipo del producto.
24.5.2023
ANEXO
2) El punto 24 se sustituye por el texto siguiente: «24
Sustitución o adición de un fabricante responsable de:
El fabricante o la planta ya estarán incluidos en los Modificación de las secciones pertinentes del expediente, sistemas informáticos de la Unión que almacenan y incluida la información revisada sobre el producto, según proporcionan datos organizativos.
proceda.
a) — la liberación de lotes, incluidos el control de lotes o el El cambio no será aplicable a un medicamento biológico ensayo de un producto terminado estéril o no estéril o inmunológico.
Se habrá realizado satisfactoriamente la transferencia de métodos del centro anterior al nuevo.
b) — la liberación de lotes, sin incluir el control de lotes ni el Al menos un centro de control/ensayo de lotes ensayo de un producto terminado estéril o no estéril permanece en el EEE o en un país en el que existe un acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de buenas prácticas de fabricación operativo y de ámbito adecuado entre el país en cuestión y la UE, que puede llevar a cabo ensayos de productos a efectos de la liberación de lotes en el EEE.
Diario Oficial de la Unión Europea
La planta deberá estar debidamente autorizada e Declaración de la persona cualificada.».
inspeccionada satisfactoriamente.
L 136/3