Στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/17, το σημείο Β τροποποιείται ως εξής: 1. στο σημείο 12, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο:
EL
«η) — σε εξοπλισμό παραγωγής (όταν περιγράφεται στον Η μεταβολή δεν πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα αλλαγές ή Τροποποίηση του σχετικού τμήματος ή των σχετικών φάκελο), συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών που σχε­ τροποποιήσεις της διαδικασίας παραγωγής ή της ποιότητας τμημάτων του φακέλου.»
τίζονται με τον εξοπλισμό του προϊόντος.
24.5.2023
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
2. το σημείο 24 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «24
Αντικατάσταση ή προσθήκη κατασκευαστή υπεύθυνου για:
Ο παρασκευαστής ή ο χώρος είναι ήδη καταχωρισμένοι στα Τροποποίηση του σχετικού τμήματος ή των σχετικών συστήματα τεχνολογίας πληροφοριών (ΤΠ) της Ένωσης για τμημάτων του φακέλου, συμπεριλαμβανομένων των την αποθήκευση και παροχή οργανωτικών στοιχείων. αναθεωρημένων πληροφοριών προϊόντος, κατά περίπτωση.
α) — την έγκριση παρτίδων, συμπεριλαμβανομένου του ελέγ­ Η μεταβολή δεν εφαρμόζεται σε βιολογικό ή ανοσολογικό χου παρτίδων ή της δοκιμής αποστειρωμένου ή μη απο­ φάρμακο.
στειρωμένου τελικού προϊόντος Η μεταφορά της μεθόδου από τον παλαιό στον νέο χώρο έχει ολοκληρωθεί επιτυχώς. β) — την έγκριση παρτίδων, μη συμπεριλαμβανομένου του Τουλάχιστον ένας χώρος έγκρισης παρτίδων/δοκιμών ελέγχου παρτίδων ή της δοκιμής αποστειρωμένου ή μη παραμένει εντός του ΕΟΧ ή σε χώρα όπου υφίσταται και αποστειρωμένου τελικού προϊόντος εφαρμόζεται κατάλληλη συμφωνία μεταξύ της οικείας χώρας και της ΕΕ για την αμοιβαία αναγνώριση ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, στον οποίο χώρο είναι δυνατή η διεξαγωγή δοκιμών προϊόντων για τον σκοπό της έγκρισης παρτίδων εντός του ΕΟΧ.
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Ο χώρος είναι κατάλληλα εγκεκριμένος και έχει επιθεωρηθεί Δήλωση του ειδικευμένου ατόμου.»
ικανοποιητικά.
L 136/3