Im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 wird Buchstabe B wie folgt geändert: 1.
Unter Nummer 12 wird folgender Buchstabe angefügt:
DE
„h) — an Produktionsausrüstung (sofern im Dossier Die Änderung darf nicht zu Änderungen des Änderung des/der einschlägigen Abschnitts/Abschnitte beschrieben), einschließlich Verfahren im Zusammen­ Produktionsverfahrens oder der Qualität des des Dossiers.“ hang mit der Ausrüstung Erzeugnisses führen.
24.5.2023
ANHANG
2.
Nummer 24 erhält folgende Fassung: „24
Austausch oder Hinzufügung eines Herstellers, der für Der Hersteller oder Standort muss bereits in die Änderung des/der einschlägigen Abschnitts/Abschnitte Folgendes verantwortlich ist: IT-Systeme der Union zur Speicherung und des Dossiers, gegebenenfalls einschließlich überarbeiteter Bereitstellung von Organisationsdaten eingebunden sein.
Produktinformationen.
a) — Chargenfreigabe einschließlich Chargenkontrolle oder Die Änderung darf nicht für ein biologisches oder Prüfung eines sterilen oder nicht sterilen Fertigerzeug­ immunologisches Arzneimittel gelten.
nisses Die Übertragung der Methode vom alten auf den neuen Standort muss erfolgreich abgeschlossen sein.
b) — Chargenfreigabe ohne Chargenkontrolle oder Prüfung Mindestens ein Standort für Chargenkontrollen/eines sterilen oder nicht sterilen Fertigerzeugnisses prüfungen bleibt im EWR oder in einem Land erhalten, das mit der EU ein funktionierendes Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) mit angemessenem Anwendungsbereich geschlossen hat und in dem Produktprüfungen für die Zwecke der Chargenfreigabe im EWR vorgenommen werden können.
Amtsblatt der Europäischen Union
Der Standort muss über die entsprechende Zulassung Erklärung der qualifizierten Person.“ verfügen und zufriedenstellend kontrolliert worden sein.
L 136/3