24.5.2023
BILAG
Punkt B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/17 ændres således: 1) I nr.
12 tilføjes følgende litra: i Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret.«
DA
»h) — af produktionsudstyr (hvis beskrevet i dossieret), her­ Ændringen må ikke medføre ændringer under processer i forbindelse med udstyret produktionsprocessen eller produktets kvalitet.
2) Nr. 24 affattes således: »24
Udskiftning eller tilføjelse af en fremstiller med ansvar for: Fremstilleren eller stedet skal allerede indgå i Unionens Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret, herunder IT-systemer til lagring og levering af organisatoriske data.
batchdata, alt efter hvad der er relevant.
Stedet skal være behørigt godkendt og skal inspiceres på Erklæring fra den sagkyndige person.« tilfredsstillende vis.
Overførsel af metoden fra det gamle til det nye sted skal være afsluttet med positivt resultat.
b) — batchfrigivelse, herunder ikke batchkontrol eller test af Mindst ét batchkontrol-/teststed forbliver inden for EØS et sterilt eller ikke-sterilt færdigprodukt eller i et land, hvor der findes en operationel aftale med passende anvendelsesområde om gensidig anerkendelse af god fremstillingspraksis (MRA) mellem det pågældende land og EU, som er i stand til at udføre produkttest med henblik på batchfrigivelse inden for EØS.
Den Europæiske Unions Tidende
a) — batchfrigivelse, herunder batchkontrol eller test af et Ændringen må ikke finde anvendelse på et biologisk eller sterilt eller ikke-sterilt færdigprodukt immunologisk lægemiddel.
L 136/3