24.5.2023
PŘÍLOHA
V příloze prováděcího nařízení (EU) 2021/17 se bod B mění takto: 1) v bodě 12 se doplňuje nové písmeno, které zní:
CS
„h) — výrobního zařízení (pokud je popsáno v registrační Změna nesmí vést k žádným změnám nebo úpravám Změna příslušného oddílu (příslušných oddílů) registrační dokumentaci) včetně procesů souvisejících s tímto výrobního procesu nebo jakosti přípravku.
dokumentace.“ zařízením 2) bod 24 se nahrazuje tímto: „24
Nahrazení nebo přidání výrobce, který odpovídá za:
Výrobce nebo místo musí být již zavedeni Změna příslušného oddílu (příslušných oddílů) registrační v informačních systémech Unie, které uchovávají dokumentace, včetně revidovaných informací o přípravku, a poskytují údaje o organizacích.
podle potřeby.
Místo musí mít příslušné povolení a musí v něm být Prohlášení kvalifikované osoby.“ provedena uspokojivá inspekce.
nebo
Je třeba, aby byl úspěšně dokončen převod metod z předcházejícího místa na nové.
b) — uvolňování šarží bez kontroly šarží nebo zkoušek, Alespoň jedno místo kontroly/zkoušení šarží, které je pokud jde o sterilní nebo nesterilní konečný přípravek schopno provádět zkoušení přípravku pro účel uvolňování výrobních šarží v rámci EU/EHP, zůstane v EU/EHP nebo v zemi, kde mezi dotčenou zemí a EU existuje funkční dohoda o vzájemném uznávání správné výrobní praxe s vhodnou oblastí působnosti.
Úřední věstník Evropské unie
a) — uvolňování šarží včetně kontroly šarží nebo zkoušek, Změna se nesmí týkat biologického pokud jde o sterilní nebo nesterilní konečný přípravek imunologického léčivého přípravku.
L 136/3