Буква Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/17 се изменя, както следва: 1) в точка 12 се добавя следната буква:
BG
„з) — в производственото оборудване (когато е описано в Промяната не води до промени или изменения в Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.“ досието), включително процесите, свързани с оборуд­ производствения процес или качеството на продукта.
ването
24.5.2023 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ
2) точка 24 се заменя със следното: „24
Замяна или добавяне на производител, отговорен за:
Производителят или обектът вече е включен в ИТ Изменение на съответния(те) раздел(и) от досието, системите на Съюза, в които се съхраняват и представят включително преразгледана информация за продукта, организационни данни.
когато това е целесъобразно.
а) — освобождаване на партиди, включително контрол на Изменението не се прилага към биологичен или партиди или изпитване на стерилен или нестерилен имунологичен лекарствен продукт. краен продукт Прехвърлянето на метода от стария към новия обект е изпълнено успешно.
б) — освобождаване на партиди, с изключение на контрол Поне един обект за контрол на партиди/изпитване остава на партиди или изпитване на стерилен или нестерилен в рамките на ЕИП или в държава, в която съществува краен продукт функциониращо и подходящо по обхват споразумение за взаимно признаване (СВП) на ДПП между съответната държава и ЕС, който е в състояние да проведе изпитване на продукти за целите на освобождаването на партиди в рамките на ЕИП.
Официален вестник на Европейския съюз
Обектът е надлежно упълномощен и е преминал декларация на квалифицираното лице (КЛ).“ подходяща проверка.
L 136/3