L 52/2
SV
Europeiska unionens officiella tidning
20.2.2023
(4)
Det är nödvändigt att fastställa bestämmelser som kompletterar bestämmelserna om medvetenhet om och be­ redskap inför sjukdomar i del III avdelning I kapitel 2 i förordning (EU) 2016/429 för vissa förtecknade sjuk­ domar, särskilt bestämmelserna om användning av veterinärmedicinska läkemedel för förebyggande och bekämp­ ning av sjukdomar.
Dessa kompletterande bestämmelser och bestämmelserna i förordning (EU) 2016/429 har en nära koppling till varandra och bör tillämpas tillsammans.
(5)
Eftersom både landlevande och vattenlevande djur kan drabbas av sjukdomar i kategori A som förtecknas i enlighet med artikel 5 i förordning (EU) 2016/429 bör vissa allmänna bestämmelser i den här förordningen omfatta landlevande och vattenlevande djur.
Detta skulle hjälpa medlemsstater som står inför en överhängande risk för spridning av en sjukdom i kategori A på sitt territorium att vid behov omedelbart reagera inom en harmoniserad ram.
Detta är särskilt viktigt avseende vattenlevande djur, eftersom sjukdomsspecifika bestämmelser för användning av vacciner mot sjukdomar i kategori A för närvarande endast kan utarbetas för landlevande djur på grund av bristande vetenskaplig kunskap, i kombination med brist på erfarenhet och tillgång till vacciner mot sjukdomar i kategori A hos vattenlevande djur.
(6)
De förtecknade sjukdomar som avses i artikel 5 i förordning (EU) 2016/429 och som ska bekämpas i alla medlemsstater i syfte att utrota dem i hela unionen (sjukdomar i kategori B) omfattas av särskilda bestämmelser som fastställs i artikel 9.1 b i den förordningen.
Det är därför nödvändigt att harmonisera de bestämmelser enligt vilka medlemsstaterna får använda vissa veterinärmedicinska läkemedel för detta ändamål.
Dessa bestämmelser bör syfta till att säkerställa en effektiv utrotning av sjukdomar i kategori B utan att påvisande och diagnostisering försvåras av veterinärmedicinska läkemedel.
(7)
För de förtecknade sjukdomar som avses i artikel 5 i förordning (EU) 2016/429 och som är relevanta för vissa medlemsstater och för vilka det krävs åtgärder för att förhindra att de sprids till delar av unionen som är officiellt sjukdomsfria eller som har program för utrotning av de berörda förtecknade sjukdomarna, enligt vad som avses i artikel 9.1 c i den förordningen (sjukdomar i kategori C), fastställs bestämmelser för användningen av vissa veterinärmedicinska läkemedel, särskilt för användning av vacciner i samband med utrotningsprogram, i kom­ missionens delegerade förordning (EU) 2020/689 (3).
För de förtecknade sjukdomar som avses i artikel 5 i för­ ordning (EU) 2016/429 för vilka åtgärder är nödvändiga för att förhindra spridning i samband med införsel till unionen eller förflyttningar mellan medlemsstaterna, enligt vad som avses i artikel 9.1 d i den förordningen (sjukdomar i kategori D), fastställs bestämmelser för användningen av vissa veterinärmedicinska läkemedel vid förflyttningar av djur inom unionen i kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/688 (4).
Dessa bestäm­ melser bör därför inte upprepas i den här förordningen.
(8)
Enligt artikel 46.3 i förordning (EU) 2016/429 ska medlemsstaterna vidta lämpliga förebyggande åtgärder för att skydda djurs och människors hälsa när det gäller användning av veterinärmedicinska läkemedel i vetenskapliga undersökningar eller när dessa läkemedel utvecklas och testas under kontrollerade förhållanden.
Det är nödvän­ digt att underlätta forskning och innovation när det gäller utveckling av effektivare och säkrare veterinärmedi­ cinska läkemedel för att förebygga och bekämpa förtecknade sjukdomar.
För att undvika onödiga bördor som kan påverka utvecklingen av nya möjligheter bör bestämmelserna i den här förordningen därför inte tillämpas på användningen av veterinärmedicinska läkemedel i vetenskapliga undersökningar eller för att utveckla och testa dem under kontrollerade förhållanden i syfte att skydda djurs och människors hälsa, med tanke på de särskilda riskreducerande förhållanden under vilka veterinärmedicinska läkemedel används i dessa fall.
(9)
I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (5) fastställs regler för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farmakovigilans, kontroll och användning av veterinär­ medicinska läkemedel.
I den förordningen fastställs definitionen av ett veterinärmedicinskt läkemedel och defini­ tioner av vissa kategorier av veterinärmedicinska läkemedel.
I den förordningen fastställs också på vilka villkor en behörig myndighet får tillåta användningen av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen.
Bestämmelserna i den här förordningen bör överensstämma med dessa definitioner och med kraven i förordning (EU) 2019/6 för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande,
(3) Kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/689 av den 17 december 2019 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller bestämmelser om övervakning, utrotningsprogram och sjukdomsfri status för vissa förtecknade sjukdomar och nya sjukdomar (EUT L 174, 3.6.2020, s. 211).
(4) Kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/688 av den 17 december 2019 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller djurhälsokrav för förflyttningar av landlevande djur och kläckägg inom unionen (EUT L 174, 3.6.2020, s. 140).
(5) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 43).