L 52/2
SL
Uradni list Evropske unije
20.2.2023
(4)
Določiti je treba pravila, ki dopolnjujejo pravila za ozaveščanje o boleznih in pripravljenost nanje iz poglavja 2 naslova I dela III Uredbe (EU) 2016/429 za nekatere bolezni s seznama, zlasti pravila o uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini za preprečevanje in obvladovanje bolezni.
Navedena dopolnilna pravila in pravila iz Uredbe (EU) 2016/429 so tesno povezana in bi jih bilo treba uporabljati skupaj.
(5)
Ker lahko bolezni kategorije A, navedene v skladu s členom 5 Uredbe (EU) 2016/429, prizadenejo kopenske in vodne živali, bi morala nekatera splošna pravila iz te uredbe zajemati kopenske in vodne živali.
To bi državam članicam, ki se srečujejo z neposrednim tveganjem širjenja bolezni kategorije A na njihovem ozemlju, pomagalo, da se po potrebi nemudoma odzovejo v usklajenem okviru.
To je zlasti pomembno za vodne živali, saj se lahko posebna pravila za uporabo cepiv proti posameznim boleznim kategorije A zaradi pomanjkanja znanstvenih dognanj, izkušenj in razpoložljivosti cepiv proti boleznim vodnih živali kategorije A zdaj oblikujejo le za kopenske živali.
(6)
Za bolezni s seznama iz člena 5 Uredbe (EU) 2016/429, ki jih je treba nadzirati v vseh državah članicah s ciljem njihovega izkoreninjenja v celotni Uniji (v nadaljnjem besedilu: bolezni kategorije B), veljajo posebna pravila iz člena 9(1), točka (b), navedene uredbe.
Zato je treba uskladiti pravila, v skladu s katerimi lahko države članice v ta namen uporabljajo nekatera zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Cilj takih pravil bi moral biti zagotoviti učinkovito izkoreninjenje bolezni kategorije B brez ovir pri odkrivanju in diagnosticiranju, ki jih lahko povzroči katero koli zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.
(7)
Za bolezni s seznama iz člena 5 Uredbe (EU) 2016/429, ki zadevajo nekatere države članice in za katere so potrebni ukrepi za preprečevanje njihovega širjenja v dele Unije, ki so uradno prosti bolezni ali kjer se za zadevno bolezen s seznama izvajajo programi izkoreninjenja, kot je navedeno v členu 9(1), točka (c), navedene uredbe (v nadaljnjem besedilu: bolezni kategorije C), so pravila za uporabo nekaterih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zlasti za uporabo cepiv v okviru programov izkoreninjenja, določena v Delegirani uredbi Komisije (EU) 2020/689 (3).
Za bolezni s seznama iz člena 5 Uredbe (EU) 2016/429, za katere so potrebni ukrepi za prepre­ čevanje njihovega širjenja zaradi njihovega vnosa v Unijo ali premikov med državami članicami, kot je navedeno v členu 9(1), točka (d), navedene uredbe (v nadaljnjem besedilu: bolezni kategorije D), so pravila za uporabo nekaterih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za premike živali znotraj Unije določena v Delegirani uredbi Komisije (EU) 2020/688 (4).
Zato se taka pravila v tej uredbi ne bi smela ponoviti.
(8)
V skladu s členom 46(3) Uredbe (EU) 2016/429 morajo države članice sprejeti ustrezne preventivne ukrepe v zvezi z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini v znanstvenih študijah ali za namene razvoja in testiranja teh zdravil pod nadzorovanimi pogoji za varovanje zdravja živali in javnega zdravja.
Spodbujati je treba raziskave in inovacije v zvezi z razvojem učinkovitejših in varnejših zdravil za uporabo v veterinarski medicini za preprečevanje in obvladovanje bolezni s seznama.
Zato se pravila iz te uredbe ne bi smela uporabljati za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini v znanstvenih študijah ali za namene razvoja in testiranja teh zdravil pod nadzorovanimi pogoji za varovanje zdravja živali in javnega zdravja, da bi se izognili kakršnim koli nepotrebnim obremenitvam, ki bi lahko ovirale razvoj novih možnosti, ob upoštevanju posebnih pogojev za zmanjšanje tveganja, pod katerimi se v teh okoliščinah uporabljajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
(9)
Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa pravila za dajanje v promet, proizvodnjo, uvoz, izvoz, dobavo, distribucijo, farmakovigilanco, nadzor in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Navedena uredba določa opredelitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini in opredelitve nekaterih kategorij zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Določa tudi pogoje, pod katerimi lahko pristojni organ dovoli uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ni odobreno v Uniji.
Pravila iz te uredbe bi morala biti skladna z navedenimi opredelitvami pojmov in zahtevami iz Uredbe (EU) 2019/6 za dajanje v
(3) Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/689 z dne 17. decembra 2019 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta glede pravil za spremljanje, programe izkoreninjenja in status prost nekaterih bolezni s seznama in porajajočih se bolezni (UL L 174, 3.6.2020, str. 211).
(4) Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/688 z dne 17. decembra 2019 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z zahtevami za zdravstveno varstvo živali pri premikih kopenskih živali in valilnih jajc znotraj Unije (UL L 174, 3.6.2020, str. 140).
(5) Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).