L 52/2
SK
Úradný vestník Európskej únie
20.2.2023
(4)
Je potrebné stanoviť pravidlá, ktorými sa dopĺňajú pravidlá týkajúce sa informovanosti o chorobách a priprave­ nosti na ne stanovené v časti III hlave I kapitole 2 nariadenia (EÚ) 2016/429 pre určité choroby zo zoznamu, najmä pravidlá týkajúce sa používania veterinárnych liekov na prevenciu a kontrolu chorôb.
Uvedené doplňujúce pravidlá a pravidlá stanovené v nariadení (EÚ) 2016/429 sú navzájom úzko prepojené a mali by sa uplatňovať súbežne.
(5)
Keďže chorobami kategórie A zaradenými do zoznamu v súlade s článkom 5 nariadenia (EÚ) 2016/429 môžu byť postihnuté suchozemské zvieratá aj vodné živočíchy, určité všeobecné pravidlá stanovené v tomto nariadení by sa mali vzťahovať na suchozemské zvieratá aj vodné živočíchy.
Členským štátom, ktorým hrozí bezprostredné riziko šírenia choroby kategórie A na ich území, by to pomohlo v prípade potreby okamžite reagovať na základe harmonizovaného rámca.
Osobitne dôležité je to v prípade vodných živočíchov, keďže pravidlá týkajúce sa konkrétnych chorôb v súvislosti s používaním vakcín proti chorobám kategórie A možno nateraz vypracovať len pre suchozemské zvieratá, a to v dôsledku chýbajúcich vedeckých poznatkov v spojení s nedostatkom skúse­ ností a nedostupnosťou vakcín proti chorobám vodných živočíchov kategórie A.
(6)
V prípade chorôb zo zoznamu uvedených v článku 5 nariadenia (EÚ) 2016/429, ktoré sa majú kontrolovať vo všetkých členských štátoch s cieľom ich eradikácie v celej Únii (ďalej len „choroby kategórie B“), sa uplatňujú osobitné pravidlá stanovené v článku 9 ods.
1 písm.
b) uvedeného nariadenia.
Je preto potrebné zosúladiť pravidlá, na základe ktorých môžu členské štáty používať určité veterinárne lienky na tento účel.
Cieľom takýchto pravidiel by malo byť zaistenie účinnej eradikácie chorôb kategórie B bez toho, aby dochádzalo k narušeniam zisťovania a diagnostiky spôsobeným niektorým veterinárnym liekom.
(7)
V prípade chorôb zo zoznamu uvedených v článku 5 nariadenia (EÚ) 2016/429, ktoré sú relevantné pre niektoré členské štáty a v súvislosti s ktorými sú potrebné opatrenia na zabránenie ich šíreniu do častí Únie, ktoré sú úradne bez výskytu daných chorôb alebo v ktorých sú v prípade dotknutých chorôb zo zoznamu zavedené eradikačné programy, ako sa uvádza v článku 9 ods.
1 písm.
c) uvedeného nariadenia (ďalej len „choroby kategórie C“), sú pravidlá týkajúce sa používania určitých veterinárnych liekov, najmä používania vakcín v súvi­ slosti s eradikačnými programami, stanovené v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2020/689 (3).
V prípade chorôb zo zoznamu uvedených v článku 5 nariadenia (EÚ) 2016/429, v prípade ktorých sú potrebné opatrenia na zabránenie ich šíreniu v dôsledku ich vstupu do Únie alebo premiestňovania medzi členskými štátmi, ako sa uvádza v článku 9 ods.
1 písm.
d) uvedeného nariadenia (ďalej len „choroby kategórie D“), sú pravidlá týkajúce sa používania určitých veterinárnych liekov v prípade premiestňovania zvierat v rámci Únie stanovené v delego­ vanom nariadení Komisie (EÚ) 2020/688 (4).
Takéto pravidlá by sa preto nemali opakovať v tomto nariadení.
(8)
V súlade s článkom 46 ods.
3 nariadenia (EÚ) 2016/429 majú členské štáty prijať vhodné preventívne opatrenia týkajúce sa používania veterinárnych liekov na vedecké štúdie alebo na účely ich vývoja a testovania v kontro­ lovaných podmienkach v záujme ochrany zdravia zvierat a verejného zdravia.
Je potrebné uľahčiť výskum a ino­ vácie, pokiaľ ide o vývoj účinnejších a bezpečnejších veterinárnych liekov na prevenciu a kontrolu chorôb zo zoznamu.
Pravidlá stanovené v tomto nariadení by sa preto nemali uplatňovať na používanie veterinárnych liekov na vedecké štúdie ani na účely ich vývoja a testovania v kontrolovaných podmienkach v záujme ochrany zdravia zvierat a verejného zdravia, aby sa zabránilo akémukoľvek zbytočnému zaťaženiu, ktoré by mohlo zasahovať do vývoja nových možností, a to vzhľadom na osobitné podmienky na zmiernenie rizika, v ktorých sa veterinárne lieky za týchto okolností používajú.
(9)
Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (5) sa stanovujú pravidlá uvedenia veterinárnych liekov na trh, pravidlá ich výroby, dovozu, vývozu, dodávania, distribúcie, farmakovigilancie, kontroly a používania.
Uvedeným nariadením sa vymedzuje pojem „veterinárny liek“ a vymedzujú sa určité kategórie veterinárnych liekov.
Stanovujú sa ním aj podmienky, na základe ktorých môže príslušný orgán povoliť použitie imunologic­ kého veterinárneho lieku, ktorý v Únii nie je povolený.
Pravidlá uvedené v tomto nariadení by mali byť v súlade s uvedeným vymedzením pojmov, ako aj s požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o uvedenie veterinárnych liekov na trh, ich výrobu, dovoz, vývoz, dodávanie, distribúciu, farmakovigilanciu,
(3) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/689 zo 17. decembra 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá dohľadu, eradikačných programov a štatútu bez výskytu choroby pre určité choroby zo zoznamu a objavujúce sa choroby (Ú. v.
EÚ L 174, 3.6.2020, s. 211).
(4) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/688 zo 17. decembra 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o požiadavky na zdravie zvierat pri premiestňovaní suchozemských zvierat a násadových vajec v rámci Únie (Ú. v.
EÚ L 174, 3.6.2020, s. 140).
(5) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v.
EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43).