L 52/2
RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
20.2.2023
(4)
Este necesar să se stabilească norme care să completeze normele privind nivelul de informare și de pregătire cu privire la boli prevăzute în partea III titlul I capitolul 2 din Regulamentul (UE) 2016/429 pentru anumite boli listate, în special normele privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar pentru prevenirea și controlul bolilor.
Aceste norme de completare și normele stabilite în Regulamentul (UE) 2016/429 sunt strâns legate și este necesar să fie aplicate în tandem.
(5)
Întrucât atât animalele terestre, cât și cele acvatice pot fi afectate de boli de categoria A listate în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (UE) 2016/429, este necesar ca anumite norme generale stabilite în prezentul regulament să vizeze animalele terestre și acvatice.
Acest fapt ar ajuta statele membre care se confruntă cu un risc iminent de răspândire a unei boli de categoria A pe teritoriul lor să răspundă imediat într-un cadru armo­ nizat, dacă este necesar.
Acest aspect este deosebit de important pentru animalele acvatice, deoarece normele specifice bolilor pentru utilizarea vaccinurilor împotriva bolilor de categoria A pot fi elaborate deocamdată numai pentru animalele terestre, din cauza lipsei de cunoștințe științifice, combinată cu lipsa de experiență și de disponibilitate a vaccinurilor împotriva bolilor de categoria A ale animalelor acvatice.
(6)
Bolile listate menționate la articolul 5 din Regulamentul (UE) 2016/429 care trebuie controlate în toate statele membre în scopul eradicării lor în întreaga Uniune („boli de categoria B”) fac obiectul unor norme specifice prevăzute la articolul 9 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.
Prin urmare, este necesar să se armo­ nizeze normele în temeiul cărora statele membre pot utiliza anumite medicamente de uz veterinar în acest scop.
Este necesar ca aceste norme să vizeze asigurarea eradicării eficace a bolilor de categoria B fără interferențe de depistare și diagnosticare cauzate de vreun medicament de uz veterinar.
(7)
Pentru bolile listate menționate la articolul 5 din Regulamentul (UE) 2016/429 care sunt relevante pentru unele state membre și pentru care sunt necesare măsuri de prevenire a răspândirii lor în părți ale Uniunii care sunt oficial indemne de bolile respective sau care au programe de eradicare pentru bolile listate în cauză, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (c) din regulamentul respectiv („boli de categoria C”), în Regulamentul delegat (UE) 2020/689 al Comisiei (3) sunt stabilite norme privind utilizarea anumitor medicamente de uz veterinar, în special privind utilizarea vaccinurilor în contextul programelor de eradicare.
Pentru bolile listate menționate la articolul 5 din Regulamentul (UE) 2016/429 pentru care sunt necesare măsuri de prevenire a răspândirii lor ca urmare a intrării lor în Uniune sau a circulației lor între statele membre, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv („boli de categoria D”), în Regula­ mentul delegat (UE) 2020/688 al Comisiei (4) sunt stabilite norme privind utilizarea anumitor medicamente de uz veterinar pentru circulația animalelor în interiorul Uniunii.
Prin urmare, este necesar ca aceste norme să nu fie reproduse în prezentul regulament.
(8)
În conformitate cu articolul 46 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/429, statele membre trebuie să ia măsuri profilactice adecvate privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar pentru studii științifice sau în scopul dezvoltării și testării lor în condiții controlate pentru a proteja sănătatea animală și publică.
Este necesar să se faciliteze cercetarea și inovarea în ceea ce privește dezvoltarea unor medicamente de uz veterinar mai eficace și mai sigure pentru prevenirea și controlul bolilor listate.
Prin urmare, este necesar ca normele prevăzute în prezentul regulament să nu se aplice utilizării medicamentelor de uz veterinar pentru studii științifice sau în scopul dezvoltării și testării lor în condiții controlate pentru a proteja sănătatea animală și publică, pentru a evita orice sarcină inutilă care ar putea afecta dezvoltarea de noi posibilități, având în vedere condițiile specifice de diminuare a riscurilor în care sunt utilizate medicamentele de uz veterinar în circumstanțele respective.
(9)
Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește norme pentru introducerea pe piață, fabricarea, importul, exportul, punerea la dispoziție, distribuția, farmacovigilența, controlul și utilizarea medicamentelor de uz veterinar.
Regulamentul respectiv stabilește o definiție a medicamentului de uz veterinar și definiții ale anumitor categorii de medicamente de uz veterinar.
El stabilește, de asemenea, condițiile în care o autoritate competentă poate permite utilizarea unui medicament imunologic de uz veterinar care nu este autorizat în Uniune.
Este necesar ca normele prevăzute în prezentul regulament să respecte definițiile respective, precum și cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6 pentru introducerea pe piață, fabricarea, importul, exportul, furnizarea, distribuția, farmacovigilența, controlul și utilizarea medicamentelor de uz veterinar.
În plus, este
(3) Regulamentul delegat (UE) 2020/689 al Comisiei din 17 decembrie 2019 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele privind supravegherea, programele de eradicare și statutul de indemn de boală pentru anumite boli listate și emergente (JO L 174, 3.6.2020, p. 211).
(4) Regulamentul delegat (UE) 2020/688 al Comisiei din 17 decembrie 2019 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele de sănătate animală pentru circulația în interiorul Uniunii a animalelor terestre și a ouălor pentru incubație (JO L 174, 3.6.2020, p. 140).
(5) Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43).