L 52/2
PT
Jornal Oficial da União Europeia
20.2.2023
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Para certas doenças listadas, há que estabelecer regras que complementem as regras em matéria de sensibilização e preparação em caso de doença previstas na parte III, título I, capítulo 2, do Regulamento (UE) 2016/429, em especial as regras de utilização de medicamentos veterinários para a prevenção e o controlo de doenças.
Essas regras complementares e as regras estabelecidas no Regulamento (UE) 2016/429 estão estreitamente ligadas e devem ser aplicadas em paralelo.
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Tendo em conta que tanto os animais terrestres como os animais aquáticos podem ser afetados pelas doenças de categoria A listadas em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (UE) 2016/429, algumas das regras gerais estabelecidas no presente regulamento devem abranger os animais terrestres e aquáticos.
Desta forma, os Estados-Membros confrontados com um risco iminente de propagação de uma doença de categoria A no seu território poderão reagir imediatamente no âmbito de um quadro harmonizado, se necessário.
Este aspeto é particularmente importante para os animais aquáticos, uma vez que, de momento, só é possível elaborar regras específicas de utilização de vacinas contra doenças de categoria A para os animais terrestres, devido à falta de conhecimentos científicos, combinada com a falta de experiência e de disponibilidade de vacinas contra doenças de categoria A dos animais aquáticos.
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As doenças listadas referidas no artigo 5.o do Regulamento (UE) 2016/429 que têm de ser controladas em todos os Estados-Membros com o objetivo de as erradicar em toda a União («doenças de categoria B») estão sujeitas às regras específicas estabelecidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea b), desse regulamento.
Por conseguinte, é necessário harmonizar as regras nos termos das quais os Estados-Membros podem utilizar determinados medicamentos veterinários para esse efeito.
As regras em causa devem ter por objetivo assegurar a erradicação eficaz das doenças de categoria B sem interferências de deteção e diagnóstico causadas por qualquer medicamento veterinário.
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No que se refere às doenças listadas referidas no artigo 5.o do Regulamento (UE) 2016/429 que são relevantes para alguns Estados-Membros e que requerem medidas para prevenir a sua propagação a partes da União que estão oficialmente indemnes ou que têm programas de erradicação das doenças listadas em causa, tal como referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea c), desse regulamento («doenças de categoria C»), o Regulamento Delegado (UE) 2020/689 da Comissão (3) estabelece regras para a utilização de determinados medicamentos veterinários, em especial para a utilização de vacinas no contexto de programas de erradicação.
Em relação às doenças listadas referidas no artigo 5.o do Regulamento (UE) 2016/429 que requerem medidas para prevenir a sua propagação em caso de entrada na União ou de circulação entre Estados-Membros, tal como referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea d), desse regulamento («doenças de categoria D»), o Regulamento Delegado (UE) 2020/688 da Comissão (4) estabelece as regras de utilização de determinados medicamentos veterinários aplicáveis à circulação de animais na União.
Por conseguinte, essas regras não devem ser reproduzidas no presente regulamento.
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Nos termos do artigo 46.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2016/429, os Estados-Membros devem tomar medidas preventivas adequadas relativas à utilização de medicamentos veterinários em estudos científicos ou para os desenvolver e testar em condições controladas para proteger a saúde animal e pública.
É importante facilitar a investigação e a inovação no que diz respeito ao desenvolvimento de medicamentos veterinários mais eficazes e mais seguros para prevenir e controlar as doenças listadas.
Por conseguinte, as regras estabelecidas no presente regulamento não devem aplicar-se à utilização de medicamentos veterinários em estudos científicos ou para os desenvolver e testar em condições controladas para proteger a saúde animal e pública, a fim de evitar encargos desnecessários que possam interferir no desenvolvimento de novas possibilidades, tendo em conta as condições específicas de mitigação dos riscos em que os medicamentos veterinários são utilizados nessas circunstâncias.
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O Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece regras para a introdução no mercado, o fabrico, a importação, a exportação, o fornecimento, a distribuição, a farmacovigilância, o controlo e a utilização de medicamentos veterinários.
O referido regulamento estabelece uma definição de medicamento veterinário e definições de determinadas categorias de medicamentos veterinários.
Estabelece igualmente as condições em que uma autoridade competente pode autorizar a utilização de um medicamento veterinário imunológico não autorizado na União.
As regras previstas no presente regulamento devem respeitar essas definições, bem como os requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) 2019/6 para a introdução no mercado, o fabrico, a importação, a exportação, o fornecimento, a distribuição, a farmacovigilância, o controlo e a utilização de medicamentos veterinários.
Além disso, as regras previstas no presente regulamento devem visar
(3) Regulamento Delegado (UE) 2020/689 da Comissão, de 17 de dezembro de 2019, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a regras em matéria de vigilância, programas de erradicação e estatuto de indemnidade de doença para certas doenças listadas e doenças emergentes (JO L 174 de 3.6.2020, p. 211).
(4) Regulamento Delegado (UE) 2020/688 da Comissão, de 17 de dezembro de 2019, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos de saúde animal aplicáveis à circulação na União de animais terrestres e de ovos para incubação (JO L 174 de 3.6.2020, p. 140).
(5) Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).