L 52/2
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
20.2.2023
(4)
Należy ustanowić przepisy uzupełniające przepisy dotyczące upowszechniania wiedzy na temat chorób i goto­ wości na wypadek ich wystąpienia, zawarte w części III tytuł I rozdział 2 rozporządzenia (UE) 2016/429 w od­ niesieniu do niektórych chorób umieszczonych w wykazie, w szczególności przepisy dotyczące stosowania wete­ rynaryjnych produktów leczniczych do celów zapobiegania chorobom i ich zwalczania.
Wspomniane przepisy uzupełniające i przepisy rozporządzenia (UE) 2016/429 są ze sobą ściśle powiązane i powinny być stosowane wspólnie.
(5)
Ponieważ zarówno zwierzęta lądowe, jak i wodne mogą być dotknięte chorobami kategorii A wpisanymi do wykazu zgodnie z art. 5 rozporządzenia (UE) 2016/429, niektóre przepisy ogólne ustanowione w niniejszym rozporządzeniu powinny obejmować zwierzęta lądowe i wodne.
Umożliwiłoby to państwom członkowskim stojącym w obliczu bezpośredniego ryzyka rozprzestrzenienia się choroby kategorii A na ich terytorium natych­ miastową reakcję w ramach zharmonizowanych ram, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Jest to szczególnie ważne w przypadku zwierząt wodnych, ponieważ ze względu na brak wiedzy naukowej, w połączeniu z brakiem doświadczenia i dostępności szczepionek przeciwko chorobom wodnym kategorii A, obecnie można opracować przepisy dostosowane do poszczególnych chorób dotyczące stosowania szczepionek przeciwko chorobom kate­ gorii A jedynie w odniesieniu do zwierząt lądowych.
(6)
Choroby umieszczone w wykazie, o których mowa w art. 5 rozporządzenia (UE) 2016/429, które mają podlegać zwalczaniu we wszystkich państwach członkowskich w celu ich likwidacji w całej Unii („choroby kategorii B”), podlegają przepisom szczególnym określonym w art. 9 ust.
1 lit. b) tego rozporządzenia.
Należy zatem zharmo­ nizować przepisy, na podstawie których państwa członkowskie mogą stosować niektóre weterynaryjne produkty lecznicze do tego celu.
Przepisy takie powinny mieć na celu zapewnienie skutecznej likwidacji chorób kategorii B bez zakłóceń wykrywania i diagnostyki spowodowanych przez jakikolwiek weterynaryjny produkt leczniczy.
(7)
W przypadku chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 5 rozporządzenia (UE) 2016/429, które mają znaczenie dla niektórych państw członkowskich i w odniesieniu do których potrzebne są środki, aby zapobiec ich rozprzestrzenianiu się na części Unii, które oficjalnie są wolne od choroby lub które mają programy likwidacji chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust.
1 lit. c) tego rozporządzenia („choroby kategorii C”), przepisy dotyczące stosowania niektórych weterynaryjnych produktów leczniczych, w szczególności stosowania szczepionek w kontekście programów likwidacji, zostały określone w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2020/689 (3).
W przypadku chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 5 rozporzą­ dzenia (UE) 2016/429, w odniesieniu do których potrzebne są środki, aby zapobiec ich rozprzestrzenianiu się z uwagi na ich wystąpienie w Unii lub przemieszczanie między państwami członkowskimi, jak określono w art. 9 ust.
1 lit. d) tego rozporządzenia („choroby kategorii D”), przepisy dotyczące stosowania niektórych weterynaryj­ nych produktów leczniczych w odniesieniu do przemieszczania zwierząt w Unii określono w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2020/688 (4).
Przepisów tych nie należy zatem powielać w niniejszym rozporządze­ niu.
(8)
Zgodnie z art. 46 ust.
3 rozporządzenia (UE) 2016/429 dla ochrony zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki zapobiegawcze dotyczące stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych do celów badań naukowych lub do celów rozwoju i testowania tych produktów w warun­ kach kontrolowanych.
Konieczne jest ułatwienie badań i innowacji w zakresie opracowywania skuteczniejszych i bezpieczniejszych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu zapobiegania i zwalczania chorób umiesz­ czonych w wykazie.
Dlatego też przepisy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu nie powinny mieć zastoso­ wania do stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych do celów badań naukowych lub do celów rozwoju i testowania tych produktów w warunkach kontrolowanych na potrzeby ochrony zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego, aby uniknąć zbędnych obciążeń, które mogą przeszkadzać w rozwoju nowych możliwości, biorąc pod uwagę szczególne warunki zmniejszające ryzyko, w jakich weterynaryjne produkty lecznicze są stosowane w tych okolicznościach.
(9)
W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (5) ustanawia się przepisy dotyczące wprowa­ dzania do obrotu, wytwarzania, przywozu, wywozu, dostarczania, dystrybucji, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, kontroli i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
W rozporządzeniu tym ustano­ wiono definicję weterynaryjnego produktu leczniczego oraz definicje niektórych kategorii weterynaryjnych produktów leczniczych.
Określono w nim również warunki, na jakich właściwy organ może zezwolić na stoso­ wanie immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego niedopuszczonego do obrotu w Unii.
Przepisy przewidziane w niniejszym rozporządzeniu powinny być zgodne z tymi definicjami, a także z wymogami okreś­ lonymi w rozporządzeniu (UE) 2019/6, dotyczącymi wprowadzania do obrotu, wytwarzania, przywozu, wywozu, dostarczania, dystrybucji, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, kontroli i stosowania weterynaryjnych
(3) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/689 z dnia 17 grudnia 2019 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europej­ skiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do zasad dotyczących nadzoru, programów likwidacji choroby oraz statusu obszaru wolnego od choroby w przypadku niektórych chorób umieszczonych w wykazie i niektórych nowo występujących chorób (Dz.U.
L 174 z 3.6.2020, s. 211).
(4) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/688 z dnia 17 grudnia 2019 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europej­ skiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do wymagań w zakresie zdrowia zwierząt dotyczących przemieszczania zwierząt lądowych i jaj wylęgowych w obrębie terytorium Unii (Dz.U.
L 174 z 3.6.2020, s. 140).
(5) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U.
L 4 z 7.1.2019, s. 43).