L 52/2
NL
Publicatieblad van de Europese Unie
20.2.2023
(4)
Er moeten regels worden vastgesteld ter aanvulling van de in deel III, titel I, hoofdstuk 2, van Verordening (EU) 2016/429 vastgestelde regels voor waakzaamheid en paraatheid voor bepaalde in de lijst opgenomen ziekten, met name de regels voor het gebruik van diergeneesmiddelen voor de preventie en bestrijding van ziekten.
Die aanvullende regels en de regels van Verordening (EU) 2016/429 zijn nauw met elkaar verbonden en moeten samen worden toegepast.
(5)
Aangezien zowel land- als waterdieren kunnen worden getroffen door ziekten van categorie A die overeenkom­ stig artikel 5 van Verordening (EU) 2016/429 in de lijst zijn opgenomen, moeten bepaalde algemene regels van deze verordening betrekking hebben op land- en waterdieren.
Hierdoor zouden de lidstaten die worden gecon­ fronteerd met een dreigend risico op verspreiding van een ziekte van categorie A op hun grondgebied, worden geholpen om, indien nodig, onmiddellijk binnen een geharmoniseerd kader te reageren.
Dit is met name van belang voor waterdieren, aangezien ziektespecifieke regels voor het gebruik van vaccins tegen ziekten van categorie A voorlopig alleen voor landdieren kunnen worden ontwikkeld, vanwege een gebrek aan wetenschap­ pelijke kennis in combinatie met een gebrek aan ervaring met vaccins tegen aquatische ziekten van categorie A en een gebrek aan beschikbaarheid van dergelijke vaccins.
(6)
Voor de in de lijst opgenomen ziekten, als bedoeld in artikel 5 van Verordening (EU) 2016/429, die in alle lidstaten moeten worden bestreden met als doel ze in de gehele Unie uit te roeien (“ziekten van categorie B”), gelden de specifieke regels van artikel 9, lid 1, punt b), van die verordening.
Daarom moeten de regels op grond waarvan de lidstaten bepaalde diergeneesmiddelen voor dat doel mogen gebruiken, worden geharmoniseerd.
Dergelijke regels moeten erop zijn gericht om de doeltreffende uitroeiing van ziekten van categorie B te waar­ borgen zonder dat diergeneesmiddelen het opsporen of diagnosticeren ervan verstoren.
(7)
Voor in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 5 van Verordening (EU) 2016/429, die relevant zijn voor sommige lidstaten en waarvoor maatregelen nodig zijn om te voorkomen dat zij zich verspreiden naar delen van de Unie die officieel ziektevrij zijn of die voor de desbetreffende in de lijst opgenomen ziekten over uitroeiingsprogramma ’s beschikken, zoals bedoeld in artikel 9, lid 1, punt c), van die Verordening (“ziekten van categorie C”), zijn regels voor het gebruik van bepaalde diergeneesmiddelen, met name voor het gebruik van vaccins in het kader van uitroeiingsprogramma ’s, vastgesteld in Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/689 van de Commissie (3).
Voor in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 5 van Verordening (EU) 2016/429, waarvoor maatregelen nodig zijn om te voorkomen dat zij zich verspreiden wegens binnenkomst in de Unie of verplaatsingen tussen de lidstaten, zoals bedoeld in artikel 9, lid 1, punt d), van die Verordening (“ziekten van categorie D”), zijn regels voor het gebruik van bepaalde diergeneesmiddelen voor de verplaatsingen van dieren binnen de Unie vastgesteld in Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/688 van de Commissie (4).
Dergelijke regels mogen daarom niet in deze verordening worden overgenomen.
(8)
Overeenkomstig artikel 46, lid 3, van Verordening (EU) 2016/429 moeten de lidstaten passende preventiemaat­ regelen treffen voor het gebruik van diergeneesmiddelen voor wetenschappelijk onderzoek, of voor het onder gecontroleerde omstandigheden ontwikkelen en testen daarvan, teneinde de diergezondheid en de volksgezond­ heid te beschermen.
Onderzoek en innovatie op het gebied van de ontwikkeling van werkzamere en veiligere diergeneesmiddelen om in de lijst opgenomen ziekten te voorkomen en te bestrijden, moeten worden vergemak­ kelijkt.
Daarom mogen de in deze verordening vastgestelde regels niet van toepassing zijn op het gebruik van diergeneesmiddelen voor wetenschappelijke studies of voor de ontwikkeling en het testen ervan onder gecontro­ leerde omstandigheden om de diergezondheid en de volksgezondheid te beschermen, zodat onnodige lasten die de ontwikkeling van nieuwe mogelijkheden kunnen verstoren, worden vermeden, waarbij rekening wordt gehou­ den met de specifieke risicobeperkende voorwaarden waaronder diergeneesmiddelen in die omstandigheden worden gebruikt.
(9)
Bij Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (5) zijn regels vastgesteld voor het in de handel brengen, de vervaardiging, de invoer, de uitvoer, de levering, de distributie, de geneesmiddelenbewaking, de controle en het gebruik van diergeneesmiddelen.
Die verordening bevat een definitie van een diergeneesmiddel en definities van bepaalde categorieën diergeneesmiddelen.
In die verordening worden ook de voorwaarden vastgesteld waaronder een bevoegde autoriteit het gebruik kan toestaan van een immunologisch diergeneesmiddel waarvoor in de Unie geen vergunning is verleend.
De regels van deze verordening moeten in overeenstemming zijn met die definities en met de voorschriften van Verordening (EU) 2019/6 voor het in de handel brengen, de vervaardiging, de invoer, de uitvoer, de levering, de distributie, de geneesmiddelenbewaking, de controle en het gebruik van diergeneesmiddelen.
Bovendien mogen de regels van deze verordening alleen bedoeld zijn om
(3) Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/689 van de Commissie van 17 december 2019 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft regels voor bewaking, uitroeiingsprogramma ’s en de ziektevrije status voor bepaalde in de lijst opgenomen ziekten en nieuwe ziekten (PB L 174 van 3.6.2020, blz. 211).
(4) Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/688 van de Commissie van 17 december 2019 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de diergezondheidsvoorschriften voor verplaatsingen binnen de Unie van landdieren en broedeieren (PB L 174 van 3.6.2020, blz. 140).
(5) Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PB L 4 van 7.1.2019, blz.
43).