L 52/2
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
20.2.2023
(4)
Jeħtieġ li jiġu stabbiliti regoli li jissupplimentaw ir-regoli dwar is-sensibilizzazzjoni u t-tħejjija għall-mard stabbiliti fil-Kapitolu 2, it-Titolu I tal-Parti III tar-Regolament (UE) 2016/429 għal ċertu mard elenkat, b’mod partikolari rregoli dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard.
Dawk ir-regoli li jissupplimentaw u r-regoli stabbiliti fir-Regolament (UE) 2016/429 huma marbuta mill-qrib u jenħtieġ li jiġu applikati flimkien.
(5)
Peress li kemm l-annimali terrestri kif ukoll dawk akkwatiċi jistgħu jiġu affettwati minn mard tal-kategorija A elenkat f’konformità mal-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2016/429, ċerti regoli ġenerali stabbiliti f’dan ir-Rego­ lament jenħtieġ li jkopru l-annimali terrestri u akkwatiċi.
Dan jgħin lill-Istati Membri li jkunu qed jiffaċċjaw riskju imminenti ta’ tixrid ta’ marda tal-kategorija A fit-territorju tagħhom jirreaġixxu minnufih fl-ambitu ta’ qafas armonizzat, jekk ikun meħtieġ.
Dan huwa partikolarment importanti għall-annimali akkwatiċi, peress li r-regoli speċifiċi għall-mard għall-użu ta’ vaċċini kontra l-mard tal-kategorija A għalissa jistgħu jiġu żviluppati biss għal annimali terrestri, minħabba nuqqas ta’ għarfien xjentifiku, flimkien ma’ nuqqas ta’ esperjenza u ta’ disponibbiltà ta’ vaċċini kontra l-mard akkwatiku tal-kategorija A.
(6)
Il-mard elenkat imsemmi fl-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2016/429 li għandu jiġi kkontrollat fl-Istati Membri kollha bil-għan li dan jinqered madwar l-Unjoni (“mard tal-kategorija B”) huwa soġġett għal regoli speċifiċi stabbiliti fl-Artikolu 9(1)(b) ta’ dak ir-Regolament.
Għalhekk, jeħtieġ li jiġu armonizzati r-regoli skont liema lIstati Membri jistgħu jużaw ċerti prodotti mediċinali veterinarji għal dak il-għan.
Tali regoli jenħtieġ li jkollhom lgħan li jiżguraw l-eradikazzjoni effettiva tal-mard tal-kategorija B mingħajr tfixkil fid-detezzjoni u d-dijanjożi kkawżat minn kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju.
(7)
Għall-mard elenkat imsemmi fl-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2016/429 li huwa ta’ rilevanza għal xi Stati Membri u li għalih huma meħtieġa miżuri biex iwaqqfuh milli jinfirex għal partijiet tal-Unjoni li huma uffiċjal­ ment ħielsa minn mard jew li għandhom programmi ta’ eradikazzjoni għall-mard elenkat ikkonċernat, kif imsemmi fl-Artikolu 9(1)(c), ta’ dak ir-Regolament (“mard tal-kategorija C”), ir-regoli għall-użu ta’ ċerti prodotti mediċinali veterinarji, b’mod partikolari għall-użu ta’ vaċċini fil-kuntest ta’ programmi ta’ eradikazzjoni huma stabbiliti fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/689 (3).
Għall-mard elenkat imsemmi fl-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2016/429 li għalih huma meħtieġa miżuri biex iwaqqfuh milli jinfirex minħabba d-dħul tiegħu fl-Unjoni jew il-movimenti bejn l-Istati Membri, kif imsemmi fl-Artikolu 9(1)(d) ta’ dak ir-Regolament (“mard tal-kategorija D”), ir-regoli għall-użu ta’ ċerti prodotti mediċinali veterinarji għall-movimenti ta’ annimali fl-Unjoni huma stabbiliti fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/688 (4).
Għalhekk, tali regoli jenħtieġ li ma jiġux replikati f’dan ir-Regolament.
(8)
F’konformità mal-Artikolu 46(3) tar-Regolament (UE) 2016/429, l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri preven­ tivi xierqa dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji għal studji xjentifiċi jew sabiex jiżviluppawhom u jittestjawhom f’kundizzjonijiet ikkontrollati biex tiġi protetta s-saħħa tal-annimali u dik pubblika.
Jeħtieġ li jiġu ffaċilitati r-riċerka u l-innovazzjoni fir-rigward tal-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali veterinarji aktar effettivi u aktar sikuri għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard elenkat.
Għalhekk, ir-regoli stabbiliti f’dan ir-Regolament jenħtieġ li ma japplikawx għall-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji għal studji xjentifiċi jew sabiex jiġu żviluppati u ttestjati f’kundizzjonijiet ikkontrollati għall-protezzjoni tas-saħħa tal-annimali u dik pubblika, biex jiġi evitat kwalunkwe piż bla bżonn li jista’ jinterferixxi fl-iżvilupp ta’ possibbiltajiet ġodda, meta jitqiesu l-kundizzjonijiet speċifiċi għall-mitigazzjoni tar-riskju li taħthom jintużaw prodotti mediċinali veterinarji f’dawk iċ-ċirkostanzi.
(9)
Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistabbilixxi regoli dwar it-tqegħid fis-suq, ilmanifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-forniment, id-distribuzzjoni, il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji.
Dak ir-Regolament jistabbilixxi definizzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju u definizzjonijiet ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali veterinarji.
Dan jistabbilixxi wkoll il-kundizzjonijiet li fihom awtorità kompetenti tista’ tippermetti l-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku mhux awto­ rizzat fl-Unjoni.
Ir-regoli previsti f’dan ir-Regolament jenħtieġ li jikkonformaw ma’ dawk id-definizzjonijiet kif ukoll mar-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2019/6, għat-tqegħid fis-suq, il-manifattura, l-importazzjoni,
(3) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/689 tas-17 ta’ Diċembru 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 talParlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-regoli għas-sorveljanza, għall-programmi ta’ eradikazzjoni u għall-istat ta’ ħelsien mill-mard għal ċertu mard elenkat u emerġenti (ĠU L 174, 3.6.2020, p. 211).
(4) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/688 tas-17 ta’ Diċembru 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 talParlament Ewropew u tal-Kunsill, fir-rigward tar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti fl-Unjoni ta’ annimali terrestri u bajd għat-tifqis (ĠU L 174, 3.6.2020, p. 140).
(5) Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).