L 52/2
LV
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
20.2.2023.
(4)
Ir jāparedz noteikumi, kas attiecībā uz noteiktām sarakstā norādītām slimībām papildina Regulas (ES) 2016/429 III daļas I sadaļas 2. nodaļā izklāstītos noteikumus par informētību par slimībām un slimībgatavību, jo īpaši noteikumus par veterināro zāļu izmantošanu slimību profilaksei un kontrolei.
Minētie papildinošie noteikumi un Regulā (ES) 2016/429 noteiktie noteikumi ir cieši saistīti, un tie būtu jāpiemēro kopā.
(5)
A kategorijas slimības, kas norādītas sarakstā saskaņā ar Regulas (ES) 2016/429 5. pantu, var skart gan sauszemes dzīvniekus, gan ūdensdzīvniekus, tādēļ konkrētiem šajā regulā paredzētiem vispārīgiem noteikumiem būtu jāat­ tiecas uz sauszemes dzīvniekiem un ūdensdzīvniekiem.
Tas palīdzētu dalībvalstīm, kuras savā teritorijā saskaras ar nenovēršamu A kategorijas slimības izplatīšanās risku, vajadzības gadījumā nekavējoties reaģēt atbilstoši saska­ ņotam regulējumam.
Tas ir īpaši svarīgi attiecībā uz ūdensdzīvniekiem: slimībspecifiskus noteikumus par vakcīnu izmantošanu pret A kategorijas slimībām pagaidām var izstrādāt tikai attiecībā uz sauszemes dzīvniekiem, jo trūkst zinātnisku atziņu un pieredzes, kā arī nav pieejamas vakcīnas pret A kategorijas slimībām.
(6)
Regulas (ES) 2016/429 5. pantā minētajām sarakstā norādītajām slimībām, kuras jākontrolē visās dalībvalstīs ar mērķi tās izskaust visā Savienībā (“B kategorijas slimības”), piemēro īpašus noteikumus, kas noteikti minētās regulas 9. panta 1. punkta b) apakšpunktā.
Tādēļ ir jāsaskaņo noteikumi, saskaņā ar kuriem dalībvalstis var šim nolūkam izmantot noteiktas veterinārās zāles.
Šādiem noteikumiem būtu jātiecas nodrošināt B kategorijas slimību efektīvu izskaušanu, novēršot veterināro zāļu ietekmi uz atklāšanu un diagnostisku.
(7)
Attiecībā uz Regulas (ES) 2016/429 5. pantā minētajām sarakstā norādītajām slimībām, kuras ir relevantas dažām dalībvalstīm un saistībā ar kurām ir vajadzīgi pasākumi, lai novērstu to izplatīšanos uz tām Savienības daļām, kuras ir oficiāli brīvas no slimības vai kurās ir attiecīgo sarakstā norādīto slimību izskaušanas programmas, kā minēts minētās regulas 9. panta 1. punkta c) apakšpunktā (“C kategorijas slimības”), Komisijas Deleģētajā regulā (ES) 2020/689 (3) ir noteikti noteikumi par konkrētu veterināro zāļu lietošanu, jo īpaši par vakcīnu izmantošanu izskaušanas programmu kontekstā.
Attiecībā uz Regulas (ES) 2016/429 5. pantā minētajām sarakstā norādītajām slimībām, saistībā ar kurām ir vajadzīgi pasākumi, lai novērstu to izplatīšanos līdz ar ievešanu Savienībā vai pārvietošanu starp dalībvalstīm, kā minēts minētās regulas 9. panta 1. punkta d) apakšpunktā (“D kategorijas slimības”), Komisijas Deleģētajā regulā (ES) 2020/688 (4) ir noteikti noteikumi par konkrētu veterināro zāļu lietošanu dzīvnieku pārvietošanai Savienībā.
Tāpēc šādus noteikumus nevajadzētu atkārtot šajā regulā.
(8)
Saskaņā ar Regulas (ES) 2016/429 46. panta 3. punktu dalībvalstīm jāveic attiecīgi profilakses pasākumi attiecībā uz veterināro zāļu izmantošanu zinātniskos pētījumos vai šo zāļu izstrādei un testēšanai kontrolētos apstākļos ar mērķi aizsargāt dzīvnieku un sabiedrības veselību.
Ir jāveicina pētniecība un inovācija attiecībā uz efektīvāku un drošāku veterināro zāļu izstrādi sarakstā norādīto slimību profilaksei un kontrolei.
Tāpēc, lai izvairītos no nevajadzīga sloga, kas varētu traucēt jaunu iespēju attīstību, ņemot vērā īpašos risku mazinošos apstākļus, kādos veterinārās zāles lieto šādā situācijā, šajā regulā paredzētie noteikumi nebūtu jāpiemēro veterināro zāļu izmantošanai zinātniskos pētījumos vai šo zāļu izstrādei un testēšanai, ko veic kontrolētos apstākļos, ar mērķi aizsargāt dzīvnieku un sabiedrības veselību.
(9)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2019/6 (5) ir paredzēti noteikumi par veterināro zāļu laišanu tirgū, ražošanu, importu, eksportu, piegādi, izplatīšanu, farmakovigilanci, kontroli un lietošanu.
Minētajā regulā ir noteikta veterināro zāļu definīcija un konkrētu veterināro zāļu kategoriju definīcijas.
Tajā arī paredzēti nosacījumi, saskaņā ar kuriem kompetentā iestāde var atļaut lietot imunoloģiskas veterinārās zāles, kas nav atļautas Savienībā.
Šajā regulā paredzētajiem noteikumiem būtu jāatbilst minētajām definīcijām, kā arī Regulā (ES) 2019/6 noteik­ tajām prasībām attiecībā uz veterināro zāļu laišanu tirgū, ražošanu, importu, eksportu, piegādi, izplatīšanu,
(3) Komisijas Deleģētā regula (ES) 2020/689 (2019. gada 17. decembris), ar ko attiecībā uz noteikumiem par noteiktu sarakstā norādītu un jaunradušos slimību uzraudzību, izskaušanas programmām un statusu “brīvs no slimības” papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2016/429 (OV L 174, 3.6.2020., 211. lpp.).
(4) Komisijas Deleģētā regula (ES) 2020/688 (2019. gada 17. decembris), ar ko attiecībā uz dzīvnieku veselības prasībām, kuras reglamentē sauszemes dzīvnieku un inkubējamu olu pārvietošanu Savienībā, papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2016/429 (OV L 174, 3.6.2020., 140. lpp.).
(5) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.).