L 52/2
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
2023 2 20
(4)
būtina nustatyti taisykles, kuriomis būtų papildomos Reglamento (ES) 2016/429 III dalies I antraštinės dalies 2 skyriuje nustatytos su tam tikromis į sąrašą įtrauktomis ligomis susijusios informuotumo apie ligas ir pasiren­ gimo joms taisyklės, visų pirma veterinarinių vaistų naudojimo ligų prevencijos ir kontrolės tikslais taisyklės.
Tos papildomos taisyklės ir Reglamente (ES) 2016/429 nustatytos taisyklės yra glaudžiai susijusios ir turėtų būti taikomos kartu;
(5)
A kategorijos ligomis, įtrauktoms į sąrašą pagal Reglamento (ES) 2016/429 5 straipsnį, gali sirgti tiek sausumos, tiek vandens gyvūnai, todėl tam tikros šiame reglamente nustatytos bendrosios taisyklės turėtų būti taikomos sausumos ir vandens gyvūnams.
Tai padėtų valstybėms narėms, susidūrusioms su neišvengiama A kategorijos ligos plitimo jų teritorijoje rizika, prireikus nedelsiant reaguoti pagal suderintą sistemą.
Tai ypač svarbu vandens gyvūnų atveju, nes dėl mokslinių žinių trūkumo, taip pat dėl patirties stokos ir vakcinų nuo vandens gyvūnų A kategorijos ligų trūkumo kol kas konkrečiai ligai skirtas vakcinų nuo A kategorijos ligų naudojimo taisykles galima parengti tik sausumos gyvūnams;
(6)
Reglamento (ES) 2016/429 5 straipsnyje nurodytoms į sąrašą įtrauktoms ligoms, kurios turi būti kontroliuojamos visose valstybėse narėse siekiant jas likviduoti visoje Sąjungoje (toliau – B kategorijos ligos), taikomos konkrečios taisyklės, nustatytos to reglamento 9 straipsnio 1 dalies b punkte.
Todėl būtina suderinti taisykles, pagal kurias valstybės narės tam tikslui gali naudoti tam tikrus veterinarinius vaistus.
Tokiomis taisyklėmis turėtų būti siekiama užtikrinti veiksmingą B kategorijos ligų likvidavimą be jokių veterinarinio vaisto sukeltų nustatymo ir diagnos­ tikos trikdžių;
(7)
Reglamento (ES) 2016/429 5 straipsnyje nurodytoms į sąrašą įtrauktoms ligoms, kurios yra aktualios kai kurioms valstybėms narėms ir dėl kurių reikia imtis priemonių, kad jos neplistų į oficialiai neužkrėstas Sąjungos dalis arba į tas Sąjungos dalis, kuriose įgyvendinamos atitinkamos į sąrašą įtrauktos ligos likvidavimo programos, kaip nurodyta to reglamento 9 straipsnio 1 dalies c punkte (toliau – C kategorijos ligos), skirtos tam tikrų veterinarinių vaistų, visų pirma vakcinų, naudojimo vykdant likvidavimo programas taisyklės nustatytos Komisijos deleguota­ jame reglamente (ES) 2020/689 (3).
Reglamento (ES) 2016/429 5 straipsnyje nurodytoms į sąrašą įtrauktoms ligoms, dėl kurių reikalingos priemonės, kad patekusios į Sąjungą arba dėl perkėlimo bei vežimo tarp valstybių narių jos neišplistų, kaip nurodyta to reglamento 9 straipsnio 1 dalies d punkte (toliau – D kategorijos ligos), skirtos tam tikrų veterinarinių vaistų naudojimo gyvūnų perkėlimo Sąjungoje tikslais taisyklės nustatytos Komi­ sijos deleguotajame reglamente (ES) 2020/688 (4).
Todėl tokios taisyklės neturėtų būti atkartojamos šiame regla­ mente;
(8)
pagal Reglamento (ES) 2016/429 46 straipsnio 3 dalį valstybės narės, siekdamos apsaugoti gyvūnų ir visuomenės sveikatą, turi imtis tinkamų prevencinių priemonių, susijusių su veterinarinių vaistų naudojimu mokslinių tyrimų arba jų kūrimo ir bandymo kontroliuojamomis sąlygomis tikslais.
Būtina sudaryti palankesnes sąlygas moks­ liniams tyrimams ir inovacijoms, susijusiems su veiksmingesnių ir saugesnių veterinarinių vaistų, skirtų į sąrašą įtrauktų ligų prevencijai ir kontrolei, kūrimu.
Todėl, siekiant apsaugoti gyvūnų ir visuomenės sveikatą, kad būtų išvengta nereikalingos naštos, galinčios trukdyti kurti naujas galimybes, atsižvelgiant į konkrečias rizikos maži­ nimo sąlygas, kuriomis veterinariniai vaistai naudojami esant tokioms aplinkybėms, šiame reglamente nustatytos taisyklės neturėtų būti taikomos veterinarinių vaistų naudojimui mokslinių tyrimų arba jų kūrimo ir bandymo kontroliuojamomis sąlygomis tikslais;
(9)
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2019/6 (5) nustatytos veterinarinių vaistų pateikimo rinkai, gamybos, importo, eksporto, tiekimo, platinimo, farmakologinio budrumo, kontrolės ir naudojimo taisyklės.
Tame reglamente pateikiama veterinarinio vaisto apibrėžtis ir tam tikrų veterinarinių vaistų kategorijų apibrėžtys.
Jame taip pat nustatomos sąlygos, kuriomis kompetentinga institucija gali leisti naudoti imunologinį veterinarinį vaistą, kuriam Sąjungoje nesuteiktas leidimas.
Šiame reglamente nustatytos taisyklės turėtų atitikti tas apibrėžtis, taip pat Reglamente (ES) 2019/6 nustatytus veterinarinių vaistų pateikimo rinkai, gamybos, importo, eksporto,
(3) 2019 m. gruodžio 17 d.
Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2020/689, kuriuo papildomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/429 tam tikrų į sąrašą įtrauktų ir naujų ligų priežiūros, likvidavimo programų ir liga neužkrėstos teritorijos statuso taisyklės (OL L 174, 2020 6 3, p. 211).
(4) 2019 m. gruodžio 17 d.
Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2020/688, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/429 papildomas gyvūnų sveikatos reikalavimais, taikomais Sąjungoje perkeliamiems sausumos gyvūnams ir vežamiems periniams kiaušiniams (OL L 174, 2020 6 3, p. 140).
(5) 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43).