L 52/2
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
20.2.2023
(4)
È necessario stabilire norme che integrino le norme sulla sensibilizzazione e sulla preparazione alle malattie di cui alla parte III, titolo I, capo 2, del regolamento (UE) 2016/429 per determinate malattie elencate, in particolare le norme sull’uso dei medicinali veterinari per la prevenzione e il controllo delle malattie.
Tali norme integrative e le norme stabilite dal regolamento (UE) 2016/429 sono strettamente collegate e dovrebbero essere applicate in tandem.
(5)
Poiché sia gli animali terrestri che quelli acquatici possono essere colpiti dalle malattie di categoria A elencate conformemente all’articolo 5 del regolamento (UE) 2016/429, talune norme generali stabilite nel presente rego­ lamento dovrebbero riguardare gli animali terrestri e acquatici.
Ciò aiuterebbe gli Stati membri che affrontano un rischio imminente di diffusione di una malattia di categoria A nel proprio territorio a reagire immediatamente in un quadro armonizzato, se necessario.
Questo è particolarmente importante per gli animali acquatici, dato che per il momento è possibile sviluppare norme specifiche per ciascuna malattia in merito all’uso di vaccini contro le malattie di categoria A esclusivamente per gli animali terrestri in ragione della mancanza di conoscenze scientifi­ che, unitamente alla mancanza di esperienza e di disponibilità di vaccini contro le malattie di categoria A che interessano gli animali acquatici.
(6)
Le malattie elencate di cui all’articolo 5 del regolamento (UE) 2016/429 che devono essere oggetto di lotta in tutti gli Stati membri allo scopo di eradicarle in tutta l’Unione («malattie di categoria B») sono soggette alle norme specifiche di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento.
È pertanto necessario armonizzare le norme in base alle quali gli Stati membri possono utilizzare taluni medicinali veterinari a tal fine.
Dette norme dovrebbero mirare a garantire l’efficace eradicazione delle malattie di categoria B senza interferenze nell’indivi­ duazione e nella diagnosi dovute a medicinali veterinari.
(7)
Per le malattie elencate di cui all’articolo 5 del regolamento (UE) 2016/429 rilevanti per alcuni Stati membri e rispetto alle quali sono necessarie misure per evitarne la diffusione in parti dell’Unione che ne sono ufficialmente indenni o che hanno programmi di eradicazione per la malattia elencata interessata, di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera c), di tale regolamento («malattie di categoria C»), norme per l’uso di taluni medicinali veterinari, in particolare per l’uso di vaccini nel contesto dei programmi di eradicazione, sono stabilite nel regolamento delegato (UE) 2020/689 della Commissione (3).
Per le malattie elencate di cui all’articolo 5 del regolamento (UE) 2016/429 per le quali sono necessarie misure per evitarne la diffusione a causa del loro ingresso nell’Unione o i movimenti tra Stati membri, di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera d), di tale regolamento («malattie di categoria D»), norme per l’uso di taluni medicinali veterinari per i movimenti di animali all’interno dell’Unione sono stabilite nel regolamento delegato (UE) 2020/688 della Commissione (4).
Tali norme non dovrebbero pertanto essere duplicate nel presente regolamento.
(8)
Conformemente all’articolo 46, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/429, gli Stati membri sono tenuti ad adottare opportune misure preventive riguardanti l’uso dei medicinali veterinari per studi scientifici o al fine del loro sviluppo e della loro sperimentazione in condizioni controllate per proteggere la sanità animale e pubblica.
È necessario facilitare la ricerca e l’innovazione per quanto riguarda lo sviluppo di medicinali veterinari più efficaci e più sicuri per prevenire e controllare le malattie elencate.
Le norme stabilite nel presente regolamento non dovrebbero pertanto applicarsi all’uso dei medicinali veterinari per studi scientifici o al fine del loro sviluppo e della loro sperimentazione in condizioni controllate per proteggere la sanità animale e pubblica, onde evitare oneri inutili che potrebbero interferire con lo sviluppo di nuove possibilità, considerando le condizioni specifiche di riduzione dei rischi alle quali i medicinali veterinari sono utilizzati in tali circostanze.
(9)
Il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) stabilisce norme in materia di immissione sul mercato, fabbricazione, importazione, esportazione, fornitura, distribuzione, farmacovigilanza, controllo e impiego dei medicinali veterinari.
Tale regolamento stabilisce una definizione di medicinale veterinario, come pure definizioni di talune categorie di medicinali veterinari.
Stabilisce inoltre le condizioni alle quali un’autorità competente può autorizzare l’impiego di un medicinale veterinario immunologico non autorizzato all’interno dell’Unione.
Le norme stabilite dal presente regolamento dovrebbero essere conformi a tali definizioni nonché ai requisiti di cui al regolamento (UE) 2019/6 per l’immissione sul mercato, la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione, la fornitura, la distribuzione, la farmacovigilanza, il controllo e l’impiego dei medicinali veterinari.
(3) Regolamento delegato (UE) 2020/689 della Commissione, del 17 dicembre 2019, che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme relative alla sorveglianza, ai programmi di eradicazione e allo status di indenne da malattia per determinate malattie elencate ed emergenti (GU L 174 del 3.6.2020, pag. 211).
(4) Regolamento delegato (UE) 2020/688 della Commissione, del 17 dicembre 2019, che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in materia di sanità animale per i movimenti all’interno dell’Unione di animali terrestri e di uova da cova (GU L 174 del 3.6.2020, pag. 140).
(5) Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43).