L 52/2
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
2023.2.20.
(4)
Meg kell állapítani az (EU) 2016/429 rendelet III. része I. címének 2. fejezetében bizonyos jegyzékbe foglalt betegségek vonatkozásában megállapított, a betegséggel kapcsolatos tudatosságra és felkészültségre vonatkozó szabályokat kiegészítő szabályokat, különös tekintettel az állatgyógyászati készítmények járványvédelmi és -meg­ előzési célból történő alkalmazására vonatkozó szabályokra.
E kiegészítő szabályok és az (EU) 2016/429 rende­ letben megállapított szabályok között szoros tartalmi kapcsolat áll fenn, és együttesen alkalmazandók.
(5)
mivel az (EU) 2016/429 rendelet 5. cikkének megfelelően jegyzékbe foglalt, A kategóriájú betegségek mind a szárazföldi, mind a víziállatokat megfertőzhetik, az e rendeletben megállapított bizonyos általános szabályoknak a szárazföldi és víziállatokra egyaránt vonatkozniuk kell.
Ez segítené azokat a tagállamokat, amelyek a területükön valamely A kategóriájú betegség elterjedésének közvetlen kockázatával szembesülnek, mivel szükség esetén azon­ nali és egy harmonizált keretrendszerben történő reagálást tenne lehetővé számukra.
Ez különösen fontos a víziállatok esetében, mivel – a tudományos ismeretek és a tapasztalatok hiánya, valamint a víziállatok körében előforduló A kategóriájú betegségek elleni vakcinák elérhetetlensége miatt – az A kategóriájú betegségek elleni vakcinák alkalmazására vonatkozó, betegségspecifikus szabályok kidolgozása egyelőre csak a szárazföldi állatok tekintetében lehetséges.
(6)
Azoknak az (EU) 2016/429 rendelet 5. cikkében említett, jegyzékbe foglalt betegségeknek a tekintetében, amelyekre vonatkozóan valamennyi tagállamban járványvédelmi intézkedéseket kell hozni az Unió-szerte történő felszámo­ lásuk érdekében (a továbbiakban: B kategóriájú betegségek), az említett rendelet 9. cikke (1) bekezdésének b) pont­ jában előírt egyedi szabályokat kell alkalmazni.
Ezért össze kell hangolni azokat a szabályokat, amelyek alapján a tagállamok bizonyos állatgyógyászati készítményeket e célra alkalmazhatnak.
Az ilyen szabályoknak arra kell irányul­ niuk, hogy biztosítsák a B kategóriájú betegségek hatékony felszámolását anélkül, hogy bármely állatgyógyászati készítmény zavart idézne elő a felismerés és a diagnosztika terén.
(7)
Azoknak az (EU) 2016/429 rendelet 5. cikkében említett, jegyzékbe foglalt betegségeknek a tekintetében, amelyek egyes tagállamokat érintenek és amelyek esetében intézkedésekre van szükség ahhoz, hogy megakadályozható legyen átterjedésük az Unió hivatalosan betegségtől mentesnek minősülő vagy olyan területeire, amelyek rendel­ keznek mentesítési programokkal az érintett jegyzékbe foglalt betegségre vonatkozóan, az említett rendelet 9. cikke (1) bekezdésének c) pontjában foglaltak szerint (a továbbiakban: C kategóriájú betegségek), a bizonyos állatgyógyászati készítmények alkalmazására – különösen a vakcinák mentesítési programokkal összefüggésben történő alkalmazására – vonatkozó szabályokat az (EU) 2020/689 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (3) állapítja meg.
Azoknak az (EU) 2016/429 rendelet 5. cikkében említett, jegyzékbe foglalt betegségeknek a tekin­ tetében, amelyek esetében azért van szükség intézkedésre, hogy megakadályozzák az Unió területére való bejutásuk vagy a tagállamok közötti mozgatás következményeként való elterjedésüket, az említett rendelet 9. cikke (1) bekezdésének d) pontjában foglaltak szerint (a továbbiakban: D kategóriájú betegségek), a bizonyos állatgyógyászati készítmények állatok unión belüli mozgatása esetében történő alkalmazására vonatkozó szabá­ lyokat az (EU) 2020/688 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (4) állapítja meg.
Az ilyen szabályokat ezért nem kell megismételni e rendeletben.
(8)
Az (EU) 2016/429 rendelet 46. cikkének (3) bekezdésével összhangban a tagállamok megteszik a megfelelő megelőző intézkedéseket az állatgyógyászati készítmények tudományos kutatás céljából történő használatára vagy az állategészségügy és a közegészségügy védelme érdekében ellenőrzött körülmények között történő fejlesz­ tésére és tesztelésére vonatkozóan.
Elő kell segíteni a jegyzékbe foglalt betegségek megelőzésére és azok elleni védekezésre szolgáló hatékonyabb és biztonságosabb állatgyógyászati készítmények kifejlesztésével kapcsolatos kutatást és innovációt.
Ezért az e rendeletben megállapított szabályokat nem kell alkalmazni az állatgyógyászati készítmények tudományos kutatás céljából történő használatára vagy az állategészségügy és a közegészségügy védelme érdekében ellenőrzött körülmények között történő fejlesztésére és tesztelésére vonatkozóan, minden olyan szükségtelen teher elkerülése érdekében, amely megzavarhatja új lehetőségek kifejlesztését, figyelembe véve azokat a kockázatcsökkent ő feltételeket, amelyek mellett az állatgyógyászati készítményeket ilyen körülmé­ nyek között használják.
(9)
Az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) szabályokat állapít meg az állatgyógyászati készítmé­ nyek forgalomba hozatalára, gyártására, behozatalára, kivitelére, értékesítésére, forgalmazására, farmakovigilanci­ ájára, ellenőrzésére és felhasználására vonatkozóan.
Az említett rendelet meghatározza az állatgyógyászati készít­ mény, valamint az állatgyógyászati készítmények bizonyos kategóriáinak fogalmát.
Megállapítja továbbá azokat a feltételeket is, amelyek mellett az illetékes hatóság engedélyezheti valamely, Unióban nem engedélyezett immu­ nológiai állatgyógyászati készítmény alkalmazását.
Az e rendeletben előírt szabályoknak meg kell felelniük az említett fogalommeghatározásoknak, valamint az (EU) 2019/6 rendeletben az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára, gyártására, behozatalára, kivitelére, értékesítésére, forgalmazására, farmakovigilanciájára,
(3) A Bizottság (EU) 2020/689 felhatalmazáson alapuló rendelete (2019. december 17.) az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a bizonyos jegyzékbe foglalt és új betegségekre vonatkozó felügyeletre, mentesítési programokra és betegségtől mentes minősítésre vonatkozó szabályok tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 174., 2020.6.3., 211. o.).
(4) A Bizottság (EU) 2020/688 felhatalmazáson alapuló rendelete (2019. december 17.) az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a szárazföldi állatok és keltetőtojások Unión belül történő mozgására vonatkozó állategészségügyi követelmények tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 174., 2020.6.3., 140. o.).
(5) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43. o.).