L 52/2
HR
Službeni list Europske unije
20.2.2023.
(4)
Potrebno je utvrditi pravila kojima se dopunjuju pravila o svijesti o bolesti i pripravnosti utvrđena u dijelu III. glavi I. poglavlju 2.
Uredbe (EU) 2016/429 za određene bolesti s popisa, posebice pravila o upotrebi veterinarskomedicinskih proizvoda za sprečavanje i kontrolu bolesti.
Ta dodatna pravila usko su povezana s pravilima utvrđenima u Uredbi (EU) 2016/429 i trebalo bi ih primjenjivati zajedno.
(5)
Budući da bolesti kategorije A koje su uvrštene na popis u skladu s člankom 5.
Uredbe (EU) 2016/429 mogu zahvatiti i kopnene i akvatične životinje, određena opća pravila utvrđena u ovoj Uredbi trebala bi se odnositi i na kopnene i na akvatične životinje.
To bi državama članicama koje se suočavaju s neposrednim rizikom od širenja bolesti kategorije A na njihovu državnom području pomoglo da, prema potrebi, odmah odgovore na taj rizik u skladu s usklađenim okvirom.
To je osobito važno u slučaju akvatičnih životinja jer se posebna pravila za pojedine bolesti za upotrebu cjepiva protiv bolesti kategorije A trenutačno mogu utvrditi samo za kopnene životinje zbog nedostatka znanstvenih spoznaja te nedostatka iskustva i nedostupnosti cjepiva protiv bolesti kategorije A akvatičnih životinja.
(6)
Bolesti s popisa iz članka 5.
Uredbe (EU) 2016/429 koje se moraju kontrolirati u svim državama članicama s ciljem njihova iskorjenjivanja u cijeloj Uniji („bolesti kategorije B”) podliježu posebnim pravilima koja su utvrđena u članku 9. stavku 1. točki (b) te uredbe.
Stoga je potrebno uskladiti pravila u skladu s kojima države članice mogu upotrebljavati određene veterinarsko-medicinske proizvode u tu svrhu.
Takvim bi pravilima trebalo osigu­ rati djelotvorno iskorjenjivanje bolesti kategorije B a da pritom veterinarsko-medicinski proizvod ne ometa otkrivanje i dijagnosticiranje bolesti.
(7)
Za bolesti s popisa iz članka 5.
Uredbe (EU) 2016/429 koje su relevantne za neke države članice i za koje su potrebne mjere kako bi se spriječilo njihovo širenje u dijelove Unije koji su službeno slobodni od tih bolesti ili u kojima postoje programi iskorjenjivanja dotičnih bolesti s popisa, kako je navedeno u članku 9. stavku 1. točki (c) te uredbe („bolesti kategorije C”), pravila za upotrebu određenih veterinarsko-medicinskih proizvoda, osobito za upotrebu cjepiva u kontekstu programa iskorjenjivanja, utvrđena su u Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2020/689 (3).
Za bolesti s popisa iz članka 5.
Uredbe (EU) 2016/429 za koje su potrebne mjere kako bi se spriječilo njihovo širenje zbog njihova ulaska u Uniju ili premještanja između država članica, kako je navedeno u članku 9. stavku 1. točki (d) te uredbe („bolesti kategorije D”) pravila za upotrebu određenih veterinarsko-medi­ cinskih proizvoda za premještanja životinja u Uniji utvrđena su u Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2020/688 (4).
Ta pravila stoga ne bi trebalo ponavljati u ovoj Uredbi.
(8)
U skladu s člankom 46. stavkom 3.
Uredbe (EU) 2016/429, države članice dužne su poduzeti primjerene mjere sprečavanja u vezi s upotrebom veterinarsko-medicinskih proizvoda za znanstvene studije ili u svrhu njihova razvijanja i testiranja u kontroliranim uvjetima radi zaštite zdravlja životinja i javnog zdravlja.
Potrebno je olakšati istraživanje i inovacije u pogledu razvoja djelotvornijih i sigurnijih veterinarsko-medicinskih proizvoda radi sprečavanja i kontrole bolesti s popisa.
Stoga se pravila utvrđena u ovoj Uredbi ne bi trebala primjenjivati na upotrebu veterinarsko-medicinskih proizvoda u svrhu znanstvenih studija ili u svrhu njihova razvijanja i testiranja u kontroliranim uvjetima radi zaštite zdravlja životinja i zdravlja ljudi, kako bi se izbjeglo nepotrebno opterećenje koje bi moglo ometati razvoj novih mogućnosti, s obzirom na posebne uvjete za umanjivanje rizika u kojima se veterinarsko-medicinski proizvodi upotrebljavaju u tim situacijama.
(9)
Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (5) utvrđena su pravila za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, opskrbu, distribuciju, farmakovigilanciju, kontrolu i upotrebu veterinarsko-medicinskih proizvoda.
U toj je uredbi utvrđena definicija veterinarsko-medicinskog proizvoda i definicije određenih kategorija veterinarskomedicinskih proizvoda.
Njome su utvrđeni i uvjeti pod kojima nadležno tijelo može dopustiti upotrebu imunolo­ škog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji nije odobren u Uniji.
Pravila utvrđena u ovoj Uredbi trebala bi biti u skladu s tim definicijama te zahtjevima iz Uredbe (EU) 2019/6 za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, opskrbu, distribuciju, farmakovigilanciju, kontrolu i upotrebu veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Nadalje, svrha
(3) Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/689 оd 17. prosinca 2019.
o dopuni Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pravila o nadziranju, programima iskorjenjivanja i statusu „slobodno od bolesti” za određene bolesti s popisa i emergentne bolesti (SL L 174, 3.6.2020., str. 211.).
(4) Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/688 оd 17. prosinca 2019.
o dopuni Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva zdravlja životinja za premještanja kopnenih životinja i jaja za valenje u Uniji (SL L 174, 3.6.2020., str. 140.).
(5) Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.).