L 52/2
FR
Journal officiel de l’Union européenne
20.2.2023
(4)
Il est nécessaire d’établir des règles complétant les dispositions relatives à la sensibilisation et à la préparation aux maladies énoncées dans la partie III, titre I, chapitre 2, du règlement (UE) 2016/429 pour certaines maladies répertoriées, en particulier les dispositions relatives à l’utilisation de médicaments vétérinaires pour la prévention et la lutte contre les maladies.
Ces règles complémentaires et les dispositions énoncées dans le règlement (UE) 2016/429 sont étroitement liées et devraient être appliquées conjointement.
(5)
Étant donné que tant les animaux terrestres que les animaux aquatiques peuvent être touchés par des maladies de catégorie A répertoriées conformément à l’article 5 du règlement (UE) 2016/429, certaines dispositions générales énoncées dans le présent règlement devraient s’appliquer aux animaux terrestres et animaux aquatiques.
Cela aiderait les États membres devant faire face à un risque imminent de propagation d’une maladie de catégorie A sur leur territoire à réagir immédiatement dans un cadre harmonisé, si nécessaire.
C’est spécialement important pour les animaux aquatiques, car il n’est actuellement possible d’élaborer des règles particulières pour l’utilisation de vaccins contre une maladie de catégorie A que pour les animaux terrestres, à cause d’un manque de connaissances scientifiques et d’un manque d’expérience et de disponibilité de vaccins contre les maladies aquatiques de catégorie A.
(6)
Les maladies répertoriées visées à l’article 5 du règlement (UE) 2016/429 contre lesquelles tous les États membres doivent lutter afin de les éradiquer dans l’ensemble de l’Union (ci-après les «maladies de catégorie B») sont soumises aux dispositions particulières énoncées à l’article 9, paragraphe 1, point b), dudit règlement.
Il est donc nécessaire d’harmoniser les règles encadrant l’utilisation par les États membres de certains médicaments vétérinaires à cette fin.
Ces règles devraient viser à garantir l’éradication efficace des maladies de catégorie B sans qu’un médicament vétérinaire, quel qu’il soit, n’entrave la détection et le diagnostic.
(7)
Pour les maladies répertoriées visées à l’article 5 du règlement (UE) 2016/429 qui concernent certains États membres et à l’égard desquelles des mesures s’imposent en vue d’en empêcher la propagation à des parties de l’Union qui en sont officiellement indemnes ou qui disposent d’un programme d’éradication des maladies réper­ toriées concernées, telles que visées à l’article 9, paragraphe 1, point c), dudit règlement (ci-après les «maladies de catégorie C»), des règles relatives à l’utilisation de certains médicaments vétérinaires, en particulier en ce qui concerne l’utilisation de vaccins dans le cadre des programmes d’éradication, sont énoncées dans le règlement délégué (UE) 2020/689 de la Commission (3).
En ce qui concerne les maladies répertoriées visées à l’article 5 du règlement (UE) 2016/429 à l’égard desquelles des mesures s’imposent en vue d’en empêcher la propagation en cas d’entrée dans l’Union ou de mouvements entre les États membres, visées à l’article 9, paragraphe 1, point d), dudit règlement (ci-après les «maladies de catégorie D»), des dispositions relatives à l’utilisation de certains médicaments vétérinaires pour les mouvements d’animaux au sein de l’Union sont énoncées dans le règlement délégué (UE) 2020/688 de la Commission (4).
Ces dispositions ne devraient donc pas être répétées dans le présent règlement.
(8)
Conformément à l’article 46, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/429, les États membres doivent prendre les mesures préventives appropriées concernant l’utilisation des médicaments vétérinaires à des fins d’études scien­ tifiques ou aux fins de la mise au point et des essais de ces médicaments dans des conditions contrôlées, dans un but de protection de la santé animale et de la santé publique.
Il est nécessaire de faciliter la recherche et l’innovation en ce qui concerne la mise au point de médicaments vétérinaires plus efficaces et plus sûrs afin de prévenir les maladies répertoriées et de lutter contre elles.
Par conséquent, les règles établies dans le présent règlement ne devraient pas s’appliquer à l’utilisation de médicaments vétérinaires à des fins d’études scientifiques ou aux fins de leur mise au point et de leur expérimentation dans des conditions contrôlées visant à protéger la santé animale et la santé publique, de manière à éviter toute charge inutile susceptible d’entraver la mise au point de nouvelles possibilités, compte tenu des conditions spécifiques d’atténuation des risques dans lesquelles des médicaments vétérinaires sont utilisés dans ces circonstances.
(9)
Le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (5) établit les règles applicables à la mise sur le marché, à la fabrication, à l’importation, à l’exportation, à la délivrance, à la distribution, à la pharmacovigilance, au contrôle et à l’utilisation des médicaments vétérinaires.
Ce règlement définit un médicament vétérinaire et certaines catégories de médicaments vétérinaires.
Il fixe également les conditions dans lesquelles une autorité compétente peut autoriser l’utilisation d’un médicament vétérinaire immunologique non autorisé dans l’Union.
Les règles prévues par le présent règlement devraient s’accorder avec ces définitions et avec les exigences énoncées dans le règlement (UE) 2019/6 en ce qui concerne la mise sur le marché, la fabrication, l’importation, l’expor­ tation, la délivrance, la distribution, la pharmacovigilance, le contrôle et l’utilisation des médicaments vétérinaires.
(3) Règlement délégué (UE) 2020/689 de la Commission du 17 décembre 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles applicables à la surveillance, aux programmes d’éradication et au statut «indemne» de certaines maladies répertoriées et émergentes (JO L 174 du 3.6.2020, p. 211).
(4) Règlement délégué (UE) 2020/688 de la Commission du 17 décembre 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements d’animaux terrestres et d’œufs à couver dans l’Union (JO L 174 du 3.6.2020, p. 140).
(5) Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43).