L 52/2
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
20.2.2023
(4)
On tarpeen vahvistaa säännöt, joilla täydennetään asetuksen (EU) 2016/429 III osan I osaston 2 luvussa vahvis­ tettuja tautitietoisuutta ja tauteihin varautumista koskevia sääntöjä tiettyjen luetteloitujen tautien osalta, etenkin säännöt, jotka koskevat eläinlääkkeiden käyttöä tautien ehkäisemiseksi ja torjumiseksi.
Asianomaiset täydentävät säännöt ja asetuksessa (EU) 2016/429 vahvistetut säännöt liittyvät läheisesti toisiinsa, ja niitä olisi sovellettava yhdessä.
(5)
Koska asetuksen (EU) 2016/429 5 artiklan mukaiset luetteloidut luokan A taudit voivat tarttua sekä maa- että vesieläimiin, tiettyjen tässä asetuksessa vahvistettujen yleisten sääntöjen olisi katettava maa- ja vesieläimet.
Tämä auttaisi jäsenvaltioita, joiden alueella luokan A taudin leviämisriski on välitön, reagoimaan tarvittaessa välittömästi yhdenmukaistettujen puitteiden turvin.
Tämä on erityisen tärkeää vesieläinten kannalta, koska luokan A tautien vastaisten rokotteiden käyttöä koskevia tautikohtaisia sääntöjä voidaan toistaiseksi laatia vain maaeläimille, mikä johtuu tieteellisen tiedon puutteesta sekä siitä, että vesieläinten luokan A tautien vastaisista rokotteista ei ole riittävästi kokemusta eikä niitä ole saatavilla.
(6)
Asetuksen (EU) 2016/429 5 artiklassa tarkoitettuihin luetteloituihin tauteihin, joita on torjuttava kaikissa jäsen­ valtioissa tavoitteena niiden hävittäminen koko unionista, jäljempänä ’luokan B taudit’, sovelletaan kyseisen asetuksen 9 artiklan 1 kohdan b alakohdassa vahvistettuja erityissääntöjä.
Sen vuoksi on tarpeen yhdenmukaistaa säännöt, joiden mukaisesti jäsenvaltiot voivat käyttää tiettyjä eläinlääkkeitä tähän tarkoitukseen.
Tällaisilla sään­ nöillä olisi pyrittävä varmistamaan luokan B tautien tehokas hävittäminen ilman, että mikään eläinlääke häiritsee niiden havaitsemista tai diagnosointia.
(7)
Niiden asetuksen (EU) 2016/429 5 artiklassa tarkoitettujen luetteloitujen tautien osalta, jotka ovat merkityksellisiä joidenkin jäsenvaltioiden kannalta ja jotka edellyttävät toimenpiteitä, jotta estettäisiin niiden leviäminen virallisesti tautivapaisiin unionin osiin tai unionin niihin osiin, joilla on hävittämisohjelma kyseistä luetteloitua tautia varten, kuten kyseisen asetuksen 9 artiklan 1 kohdan c alakohdassa todetaan, jäljempänä ’luokan C taudit’, tiettyjen eläinlääkkeiden käyttöä, erityisesti rokotteiden käyttöä hävittämisohjelmien yhteydessä, koskevat säännöt vahvis­ tetaan komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2020/689 (3).
Niiden asetuksen (EU) 2016/429 5 artiklassa tar­ koitettujen luetteloitujen tautien osalta, jotka edellyttävät toimenpiteitä niiden leviämisen estämiseksi unioniin kulkeutumisen tai jäsenvaltioiden välisten siirtojen yhteydessä, jäljempänä ’luokan D taudit’, kuten kyseisen asetuksen 9 artiklan 1 kohdan d alakohdassa todetaan, tiettyjen eläinlääkkeiden käyttöä unionin sisällä tapahtu­ vissa eläinten siirroissa koskevat säännöt vahvistetaan komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2020/688 (4).
Sen vuoksi tällaisia sääntöjä ei pitäisi toistaa tässä asetuksessa.
(8)
Asetuksen (EU) 2016/429 46 artiklan 3 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden on toteutettava asianmukaiset ennal­ taehkäisevät toimenpiteet, jotka koskevat eläinlääkkeiden käyttöä tieteellisessä tutkimustyössä tai muussa eläin­ terveyden ja kansanterveyden suojelemiseksi valvotuissa oloissa tehtävässä lääkkeiden kehittämis- ja testaustoi­ minnassa.
On tarpeen helpottaa tutkimusta ja innovointia tehokkaampien ja turvallisempien eläinlääkkeiden kehittämisessä luetteloitujen tautien ehkäisemiseksi ja torjumiseksi.
Sen vuoksi tässä asetuksessa vahvistettuja sääntöjä ei pitäisi soveltaa eläinlääkkeiden käyttöön tieteellisessä tutkimustyössä tai muussa eläinterveyden ja kansanterveyden suojelemiseksi valvotuissa oloissa tehtävässä lääkkeiden kehittämis- ja testaustoiminnassa, jotta vältetään tarpeeton taakka, joka voisi haitata uusien mahdollisuuksien kehittämistä, kun otetaan huomioon, että eläinlääkkeiden käyttöön kyseisissä tilanteissa sovelletaan erityisiä riskinvähentämisedellytyksiä.
(9)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/6 (5) vahvistetaan eläinlääkkeiden saattamista mark­ kinoille, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, jakelua, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskevat säännöt.
Kyseisessä asetuksessa vahvistetaan eläinlääkkeen määritelmä ja tiettyjen eläinlääkkeiden ryhmien mää­ ritelmät.
Siinä vahvistetaan myös edellytykset, joiden täyttyessä toimivaltainen viranomainen voi sallia sellaisen immunologisen eläinlääkkeen käytön, jolla ei ole myyntilupaa unionissa.
Tässä asetuksessa säädettyjen sääntöjen olisi oltava kyseisten määritelmien sekä asetuksessa (EU) 2019/6 vahvistettujen eläinlääkkeiden saattamista mark­ kinoille, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, jakelua, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskevien
(3) Komission delegoitu asetus (EU) 2020/689, annettu 17 päivänä joulukuuta 2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 täydentämisestä tiettyjen luetteloitujen ja uusien tautien seurantaa, hävittämisohjelmia ja taudista vapaata asemaa koskevien sääntöjen osalta (EUVL L 174, 3.6.2020, s. 211).
(4) Komission delegoitu asetus (EU) 2020/688, annettu 17 päivänä joulukuuta 2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 täydentämisestä unionissa tapahtuviin maaeläinten ja siitosmunien siirtoihin sovellettavien eläinterveyttä koskevien vaatimusten osalta (EUVL L 174, 3.6.2020, s. 140).
(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43).