L 52/2
ES
Diario Oficial de la Unión Europea
20.2.2023
(4)
Es preciso fijar normas que complementen las normas sobre concienciación y preparación ante las enfermedades establecidas en la parte III, título I, capítulo 2, del Reglamento (UE) 2016/429 en relación con determinadas enfermedades de la lista, en particular las normas sobre el uso de medicamentos veterinarios para la prevención y el control de enfermedades.
Estas normas complementarias y las establecidas en el Reglamento (UE) 2016/429 están estrechamente relacionadas y deben aplicarse conjuntamente.
(5)
Dado que las enfermedades de la categoría A enumeradas de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (UE) 2016/429 pueden afectar a los animales terrestres y a los acuáticos, determinadas normas generales establecidas en el presente Reglamento deben aplicarse a ambos tipos de animales.
De este modo, los Estados miembros que se enfrenten a un riesgo inminente de propagación de una enfermedad de la categoría A en su territorio pueden reaccionar inmediatamente en un marco armonizado, en su caso.
Esta decisión es especialmente importante en lo que respecta a los animales acuáticos, ya que, de momento, solo pueden elaborarse normas específicas para el uso de vacunas contra enfermedades de la categoría A destinadas a los animales terrestres, debido a la falta de conocimientos científicos sobre este tipo de enfermedades en los animales acuáticos, junto con la falta de experiencia y de disponibilidad de vacunas en el ámbito acuático contra las enfermedades de la categoría A.
(6)
Las enfermedades de la lista contempladas en el artículo 5 del Reglamento (UE) 2016/429 que deben controlarse en todos los Estados miembros con objeto de erradicarlas en toda la Unión («las enfermedades de la categoría B») están sujetas a las normas específicas establecidas en el artículo 9, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento.
Por consiguiente, es preciso armonizar las normas con arreglo a las cuales los Estados miembros pueden utilizar determinados medicamentos veterinarios con este fin.
Estas normas deben tener por objeto garantizar la erradi­ cación efectiva de las enfermedades de la categoría B, de manera que ningún medicamento veterinario interfiera en la detección ni el diagnóstico de dichas enfermedades.
(7)
Algunas enfermedades de la lista contempladas en el artículo 5 del Reglamento (UE) 2016/429, que solo revisten importancia en determinados Estados miembros, requieren el establecimiento de medidas para evitar que se propaguen a partes de la Unión oficialmente libres de ellas o que cuenten con programas de erradicación de las enfermedades de la lista en cuestión, según lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, letra c), de dicho Reglamento («las enfermedades de la categoría C»).
En el caso de estas enfermedades, las normas que rigen el uso de determinados medicamentos veterinarios, especialmente la utilización de vacunas en el contexto de los programas de erradicación, se establecen en el Reglamento Delegado (UE) 2020/689 de la Comisión (3).
Por otro lado, en el Reglamento Delegado (UE) 2020/688 de la Comisión (4), figuran las normas que rigen el uso de determinados medicamentos veterinarios a efectos de los desplazamientos de animales dentro de la Unión, en lo referente a las enfermedades de la lista contempladas en el artículo 5 del Reglamento (UE) 2016/429 para las que deben adoptarse medidas a fin de evitar su propagación debido a su entrada en la Unión o a desplazamientos entre Estados miembros, conforme a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, letra d), de este último Reglamento («las enfermedades de la categoría D»).
Por consiguiente, estas normas no deben reproducirse en el presente Reglamento.
(8)
De conformidad con el artículo 46, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429, los Estados miembros deben adoptar medidas preventivas adecuadas en relación con el uso de medicamentos veterinarios para estudios científicos o con el fin de desarrollarlos y probarlos en condiciones controladas, con vistas a proteger la salud pública y la salud animal.
Deben facilitarse la investigación y la innovación en lo que respecta al desarrollo de medicamentos veterinarios más eficaces y seguros para prevenir y controlar las enfermedades de la lista.
Por consiguiente, las normas establecidas en el presente Reglamento no deben aplicarse al uso de medicamentos veterinarios para estudios científicos o con el fin de desarrollarlos y probarlos en condiciones controladas para proteger la salud pública y animal, a fin de evitar cualquier carga innecesaria que pueda interferir en el desarrollo de nuevas posibilidades, teniendo en cuenta las condiciones específicas de reducción del riesgo en las que se utilizan los medicamentos veterinarios en esas circunstancias.
(9)
El Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) establece normas relativas a la introducción en el mercado, la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, la distribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios.
Este Reglamento establece una definición de medicamento veterinario y definiciones de determinadas categorías de medicamentos veterinarios.
También fija las condiciones en las que una autoridad competente puede autorizar el empleo de un medicamento veterinario inmunológico no autorizado en la Unión.
Las normas previstas en el presente Reglamento deben ajustarse a dichas definiciones, así como a los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2019/6 por lo que se refiere a la introducción en el mercado, la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, la distribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de medicamentos veterinarios.
Además, las normas reguladas en el presente Reglamento solo
(3) Reglamento Delegado (UE) 2020/689 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2019, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las normas de vigilancia, los programas de erradicación y el estatus de libre de enfermedad con respecto a determinadas enfermedades de la lista y enfermedades emergentes (DO L 174 de 3.6.2020, p. 211).
(4) Reglamento Delegado (UE) 2020/688 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2019, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a los requisitos zoosanitarios para los desplazamientos dentro de la Unión de animales terrestres y de huevos para incubar (DO L 174 de 3.6.2020, p. 140).
(5) Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).