L 52/2
EL
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
20.2.2023
(4)
Είναι αναγκαίο να θεσπιστούν κανόνες για τη συμπλήρωση των κανόνων για την ευαισθητοποίηση σχετικά με τις νόσους και την ετοιμότητα αντιμετώπισης των νόσων, οι οποίοι προβλέπονται στο μέρος III τίτλος I κεφάλαιο 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 για ορισμένες καταγεγραμμένες νόσους, ιδίως των κανόνων για τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων για την πρόληψη και τον έλεγχο νόσων.
Οι εν λόγω συμπληρωματικοί κανόνες συνδέονται στενά με τους κανόνες που προ­ βλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/429 και θα πρέπει να εφαρμόζονται παράλληλα.
(5)
Δεδομένου ότι τόσο τα χερσαία όσο και τα υδρόβια ζώα μπορούν να προσβληθούν από νόσους κατηγορίας Α οι οποίες είναι καταγεγραμμένες σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429, ορισμένοι γενικοί κανόνες που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να καλύπτουν και τα χερσαία και τα υδρόβια ζώα.
Αυτό θα βοηθούσε τα κράτη μέλη που αντιμετωπίζουν άμεσο κίνδυνο εξάπλωσης νόσου κατηγορίας Α στο έδαφός τους να αντιδράσουν αμέσως βάσει εναρμονισμένου πλαισίου, εάν χρειαστεί.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα υδρόβια ζώα, δεδομένου ότι ειδικοί ανά νόσο κανόνες για τη χρήση εμβολίων κατά των νόσων κατηγορίας Α μπορούν προς το παρόν να αναπτυχθούν μόνο για τα χερσαία ζώα, λόγω έλλειψης επιστημονικών γνώσεων, σε συνδυασμό με την έλλειψη πείρας και διαθεσιμότητας εμβολίων κατά των νόσων κατηγορίας Α των υδρόβιων ζώων.
(6)
Οι καταγεγραμμένες νόσοι που αναφέρονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 και οι οποίες πρέπει να ελέγχονται σε όλα τα κράτη μέλη με στόχο την εκρίζωσή τους σε ολόκληρη την Ένωση (στο εξής: νόσοι κατηγορίας Β) υπόκεινται σε ειδικούς κανόνες που ορίζονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.
Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να εναρμονιστούν οι κανόνες βάσει των οποίων τα κράτη μέλη μπορούν να χρησιμοποιούν ορισμένα κτηνιατρικά φάρμακα για τον σκοπό αυτόν.
Οι κανόνες αυτοί θα πρέπει να αποσκοπούν στην αποτελεσματική εκρίζωση των νόσων κατηγορίας Β χωρίς παρεμβολές στην ανίχνευση και τη διάγνωσή τους εξαιτίας οποιουδήποτε κτηνιατρικού φαρμάκου.
(7)
Για τις καταγεγραμμένες νόσους που αναφέρονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429, οι οποίες αφορούν ορισμένα κράτη μέλη και για τις οποίες απαιτούνται μέτρα ώστε να αποτραπεί η εξάπλωσή τους σε περιοχές της Ένωσης που έχουν επισήμως καθεστώς απαλλαγμένου από νόσο ή διαθέτουν προγράμματα εκρίζωσης για τις σχετικές καταγε­ γραμμένες νόσους, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού (στο εξής: νόσοι κατηγορίας Γ), οι κανόνες για τη χρήση ορισμένων κτηνιατρικών φαρμάκων, ιδίως για τη χρήση εμβολίων στο πλαίσιο προγραμμάτων εκρίζωσης, καθορίζονται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/689 της Επιτροπής (3).
Για τις καταγεγραμμένες νόσους που αναφέρονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429, για τις οποίες απαιτούνται μέτρα προκειμένου να αποτραπεί η εξάπλωσή τους μετά την είσοδό τους στην Ένωση ή λόγω μετακινήσεων μεταξύ κρατών μελών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του εν λόγω κανονισμού (στο εξής: νόσοι κατηγορίας Δ), οι κανόνες για τη χρήση ορισμένων κτηνιατρικών φαρμάκων για τις μετακινήσεις ζώων εντός της Ένωσης καθορίζονται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/688 της Επιτροπής (4).
Ως εκ τούτου, οι εν λόγω κανόνες δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται στον παρόντα κανονισμό.
(8)
Σύμφωνα με το άρθρο 46 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα όσον αφορά τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων για επιστημονικές μελέτες ή για τους σκοπούς της ανάπτυξης και της δοκιμής τους υπό ελεγχόμενες συνθήκες με στόχο την προστασία της υγείας των ζώων και της δημόσιας υγείας.
Είναι αναγκαίο να διευκολυνθεί η έρευνα και η καινοτομία όσον αφορά την ανάπτυξη αποτελεσματι­ κότερων και ασφαλέστερων κτηνιατρικών φαρμάκων για την πρόληψη και τον έλεγχο των καταγεγραμμένων νόσων.
Ως εκ τούτου, οι κανόνες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό δεν θα πρέπει να εφαρμόζονται στη χρήση κτηνια­ τρικών φαρμάκων για επιστημονικές μελέτες ή για τους σκοπούς της ανάπτυξης και της δοκιμής τους υπό ελεγχόμενες συνθήκες με στόχο την προστασία της υγείας των ζώων και της δημόσιας υγείας, ώστε να αποφεύγεται κάθε περιττή επιβάρυνση που μπορεί να παρεμποδίσει την ανάπτυξη νέων δυνατοτήτων, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών συνθηκών μετριασμού του κινδύνου υπό τις οποίες χρησιμοποιούνται τα κτηνιατρικά φάρμακα στις περιστάσεις αυτές.
(9)
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) θεσπίζει κανόνες για τη διάθεση στην αγορά, την παρασκευή, την εισαγωγή, την εξαγωγή, τη διάθεση, τη διανομή, τη φαρμακοεπαγρύπνηση , τον έλεγχο και τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Ο εν λόγω κανονισμός διατυπώνει τον ορισμό του κτηνιατρικού φαρμάκου και τους ορισμούς κάποιων κατηγοριών κτηνιατρικών φαρμάκων.
Καθορίζει επίσης τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες η αρμόδια αρχή μπορεί να επιτρέψει τη χρήση ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου που δεν έχει εγκριθεί εντός της Ένωσης.
Οι κανόνες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να είναι σύμφωνοι με τους εν λόγω ορισμούς και με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 για τη διάθεση στην αγορά, την παρασκευή, την εισαγωγή, την εξαγωγή, τη διάθεση, τη διανομή, τη φαρμακοεπαγρύπνηση , τον έλεγχο και τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων.
(3) Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/689 της Επιτροπής, της 17ης Δεκεμβρίου 2019, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τους κανόνες για την επιτήρηση, τα προγράμματα εκρίζωσης και το καθεστώς απαλλαγμένου από νόσο για ορισμένες καταγεγραμμένες και αναδυόμενες νόσους (ΕΕ L 174 της 3.6.2020, σ. 211).
(4) Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/688 της Επιτροπής, της 17ης Δεκεμβρίου 2019, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά απαιτήσεις υγείας των ζώων για τις μετακινήσεις χερσαίων ζώων και αυγών για επώαση εντός της Ένωσης (ΕΕ L 174 της 3.6.2020, σ. 140).
(5) Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ.
43).