L 52/2
DE
Amtsblatt der Europäischen Union
20.2.2023
(4)
Es ist erforderlich, Vorschriften zur Ergänzung der Vorschriften für das Bewusstsein für Seuchen und die Hand­ lungsbereitschaft festzulegen, die in Teil III Titel I Kapitel 2 der Verordnung (EU) 2016/429 für bestimmte gelistete Seuchen ausgeführt sind, insbesondere die Vorschriften über die Verwendung von Tierarzneimitteln zur Präven­ tion und Bekämpfung von Seuchen.
Diese ergänzenden Vorschriften und die Vorschriften der Verordnung (EU) 2016/429 hängen sehr eng miteinander zusammen und sollten gemeinsam angewendet werden.
(5)
Da sowohl Land- als auch Wassertiere von Seuchen der Kategorie A betroffen sein können, die gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2016/429 gelistet sind, sollten bestimmte allgemeine Vorschriften dieser Verordnung für Land- und Wassertiere gelten.
Dies würde es den Mitgliedstaaten, in denen ein unmittelbares Risiko der Aus­ breitung einer Seuche der Kategorie A in ihrem Hoheitsgebiet besteht, ermöglichen, im Bedarfsfall sofort in einem harmonisierten Rahmen zu reagieren.
Dies ist besonders bezüglich Wassertieren wichtig, da seuchenspezifische Vorschriften für die Verwendung von Impfstoffen gegen Seuchen der Kategorie A derzeit nur für Landtiere entwickelt werden können, weil es an wissenschaftlichen Erkenntnissen, Erfahrungen und Impfstoffen gegen Seuchen der Kategorie A in Gewässern mangelt.
(6)
Für gelistete Seuchen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2016/429, die in allen Mitgliedstaaten mit dem Ziel zu bekämpfen sind, sie in der gesamten Union zu tilgen („Seuchen der Kategorie B“), gelten besondere Vor­ schriften gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung.
Daher ist es erforderlich, die Vor­ schriften zu harmonisieren, nach denen die Mitgliedstaaten bestimmte Tierarzneimittel für diesen Zweck ver­ wenden dürfen.
Diese Vorschriften sollten darauf abzielen, die wirksame Tilgung von Seuchen der Kategorie B zu gewährleisten, ohne dass ein Tierarzneimittel den Nachweis und die Diagnose behindert.
(7)
Für gelistete Seuchen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2016/429, die gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c der genannten Verordnung für einige Mitgliedstaaten von Bedeutung sind und für die Maßnahmen erforderlich sind, um ihre Ausbreitung auf Teile der Union zu verhindern, die amtlich seuchenfrei sind oder in denen Tilgungsprogramme für die betreffenden gelisteten Seuchen durchgeführt werden, („Seuchen der Kategorie C“) sind die Vorschriften für die Verwendung bestimmter Tierarzneimittel, insbesondere für die Verwendung von Impfstoffen im Rahmen von Tilgungsprogrammen, in der Delegierten Verordnung (EU) 2020/689 der Kommis­ sion (3) festgelegt.
Für gelistete Seuchen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2016/429, für die gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe d der genannten Verordnung Maßnahmen erforderlich sind, um ihre Ausbreitung im Zu­ sammenhang mit dem Eingang in die Union oder mit Verbringungen zwischen Mitgliedstaaten zu verhindern, („Seuchen der Kategorie D“) sind in der Delegierten Verordnung (EU) 2020/688 der Kommission (4) Vorschriften für die Verwendung bestimmter Tierarzneimittel bei der Verbringung von Tieren innerhalb der Union festgelegt.
Daher sollten solche Vorschriften nicht in der vorliegenden Verordnung dupliziert werden.
(8)
Gemäß Artikel 46 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2016/429 sind von den Mitgliedstaaten geeignete Präventions­ maßnahmen hinsichtlich der Verwendung von Tierarzneimitteln für wissenschaftliche Studien oder für die Ent­ wicklung und Testung unter kontrollierten Bedingungen zu ergreifen, damit die Gesundheit von Mensch und Tier geschützt wird.
Es ist notwendig, Forschung und Innovation im Hinblick auf die Entwicklung wirksamerer und sichererer Tierarzneimittel zur Prävention und Bekämpfung der gelisteten Seuchen zu erleichtern.
Daher sollten die Vorschriften dieser Verordnung nicht für die Verwendung von Tierarzneimitteln für wissenschaftliche Studien oder für die Entwicklung und Testung unter kontrollierten Bedingungen, sodass die Gesundheit von Mensch und Tier geschützt wird, gelten, um jede unnötige Beeinträchtigung zu vermeiden, die die Entwicklung neuer Möglich­ keiten behindern könnte, wobei die spezifischen risikomindernden Bedingungen zu berücksichtigen sind, unter denen Tierarzneimittel unter diesen Umständen verwendet werden.
(9)
Mit der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) werden Inverkehrbringen, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Vertrieb, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von Tierarznei­ mitteln geregelt.
Diese Verordnung enthält eine Definition des Begriffs „Tierarzneimittel “ und Definitionen für bestimmte Kategorien von Tierarzneimitteln.
Sie legt auch die Bedingungen fest, unter denen eine zuständige Behörde die Verwendung eines immunologischen Tierarzneimittels, das in der Union nicht zugelassen ist, erlau­ ben kann.
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Vorschriften sollten diesen Definitionen sowie den in der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegten Anforderungen an Inverkehrbringen, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Vertrieb, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von Tierarzneimitteln entsprechen.
Daneben sollten die in
(3) Delegierte Verordnung (EU) 2020/689 der Kommission vom 17. Dezember 2019 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Vorschriften betreffend Überwachung, Tilgungsprogramme und den Status „seuchenfrei“ für bestimmte gelistete und neu auftretende Seuchen (ABl.
L 174 vom 3.6.2020, S. 211).
(4) Delegierte Verordnung (EU) 2020/688 der Kommission vom 17. Dezember 2019 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Tiergesundheitsanforderungen an Verbringungen von Landtieren und Bruteiern innerhalb der Union (ABl.
L 174 vom 3.6.2020, S. 140).
(5) Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl.
L 4 vom 7.1.2019, S. 43).