L 52/2
DA
Den Europæiske Unions Tidende
20.2.2023
(4)
Det er nødvendigt at fastsætte regler, der supplerer reglerne om sygdomsberedskab i del III, afsnit I, kapitel 2, i forordning (EU) 2016/429, for visse listeopførte sygdomme, navnlig reglerne om brug af veterinærlægemidler til sygdomsforebyggelse og -bekæmpelse.
Disse supplerende regler og de regler, der er fastsat ved forordning (EU) 2016/429, er tæt forbundne med hinanden og bør anvendes sammen.
(5)
Da både landdyr og akvatiske dyr kan blive angrebet af kategori A-sygdomme som opført i henhold til artikel 5 i forordning (EU) 2016/429, bør visse generelle regler i nærværende forordning omfatte såvel landdyr som akvatiske dyr.
Dette ville hjælpe medlemsstater, der står over for en overhængende risiko for spredning af en kategori A-sygdom på deres område, til at reagere øjeblikkeligt inden for en harmoniseret ramme, hvis det er nødvendigt.
Dette er særlig vigtigt for akvatiske dyr, eftersom det — grundet mangel på videnskabelig viden kombineret med manglende erfaring og mangel på tilgængelige vacciner mod akvatiske kategori A-sygdomme — p.t. kun er for landdyr, det er muligt at udvikle sygdomsspecifikke regler for brug af vacciner mod kategori Asygdomme.
(6)
Listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 5 i forordning (EU) 2016/429, som skal bekæmpes i alle medlems­ stater med henblik på at udrydde dem i hele Unionen (»kategori B-sygdomme«), er omfattet af særlige regler, som er fastsat i nævnte forordnings artikel 9, stk.
1, litra b).
Det er derfor nødvendigt at harmonisere reglerne for medlemsstaternes brug af visse veterinærlægemidler til dette formål.
Disse regler bør sigte mod at sikre en effektiv udryddelse af kategori B-sygdomme, uden at veterinærlægemidler griber forstyrrende ind i påvisnings- og diagno­ sticeringsarbejdet.
(7)
For så vidt angår listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 5 i forordning (EU) 2016/429, som har relevans for nogle medlemsstater, og for hvilke der er behov for foranstaltninger for at hindre spredning af dem til områder i Unionen, der er officielt sygdomsfrie eller har udryddelsesprogrammer for de pågældende listeopførte sygdomme, jf. samme forordnings artikel 9, stk.
1, litra c) (»kategori C-sygdomme«), er der fastsat regler for brug af visse veterinærlægemidler, navnlig for brug af vacciner i forbindelse med udryddelsesprogrammer, ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/689 (3).
For så vidt angår listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 5 i forord­ ning (EU) 2016/429, for hvilke det er nødvendigt at træffe foranstaltninger for at hindre spredning af dem som følge af sygdommenes indslæbning i Unionen eller flytninger mellem medlemsstaterne, jf. samme forordnings artikel 9, stk.
1, litra d) (»kategori D-sygdomme«), er der fastsat regler for brug af visse veterinærlægemidler i forbindelse med flytning af dyr inden for Unionen ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/688 (4).
Disse regler bør derfor ikke gentages i denne forordning.
(8)
Medlemsstaterne skal i henhold til artikel 46, stk.
3, i forordning (EU) 2016/429 træffe passende forebyggende foranstaltninger vedrørende brug af veterinærlægemidler til videnskabelige undersøgelser eller med henblik på udvikling og afprøvning af dem under kontrollerede forhold for at beskytte dyre- og folkesundheden.
Det er nødvendigt at fremme forskning og innovation inden for udvikling af mere effektive og sikrere veterinærlæge­ midler med henblik på at forebygge og bekæmpe listeopførte sygdomme.
Denne forordning bør derfor ikke finde anvendelse på brug af veterinærlægemidler til videnskabelige undersøgelser eller med henblik på udvikling og afprøvning af dem under kontrollerede forhold for at beskytte dyre- og folkesundheden, idet målet må være at undgå unødvendige byrder, der ville kunne lægge hindringer i vejen for udvikling af nye muligheder, i betragtning af de særlige risikobegrænsende forhold, under hvilke veterinærlægemidler bruges under disse omstændigheder.
(9)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (5) er der fastsat regler for markedsføring, fremstil­ ling, import, eksport, levering, distribution, lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemid­ ler.
Nævnte forordning indeholder en definition af veterinærlægemiddel samt definitioner af diverse kategorier af veterinærlægemidler.
Der fastsættes ved forordningen tillige betingelser for, hvornår en kompetent myndighed kan tillade anvendelse af et immunologisk veterinærlægemiddel, der ikke er godkendt i Unionen.
Reglerne i nærvæ­ rende forordning bør være i overensstemmelse med disse definitioner og med kravene i forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår markedsføring, fremstilling, import, eksport, levering, distribution, lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler.
Nærværende forordning bør desuden udelukkende have til
(3) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/689 af 17. december 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler om overvågning, udryddelsesprogrammer og status som sygdomsfri for visse listeopførte og nye sygdomme (EUT L 174 af 3.6.2020, s. 211).
(4) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/688 af 17. december 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning inden for Unionen af landdyr og rugeæg (EUT L 174 af 3.6.2020, s. 140).
(5) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43).