L 52/2
CS
Úřední věstník Evropské unie
20.2.2023
(4)
Je nezbytné stanovit pravidla doplňující pravidla týkající se povědomí o nákazách a připravenosti stanovená v části III hlavě I kapitole 2 nařízení (EU) 2016/429 pro některé nákazy uvedené na seznamu, zejména pravidla pro používání veterinárních léčivých přípravků pro prevenci a tlumení nákaz.
Uvedená doplňující pravidla a pra­ vidla stanovená v nařízení (EU) 2016/429 jsou úzce propojena a měla by být uplatňována společně.
(5)
Vzhledem k tomu, že nákazami kategorie A uvedenými na seznamu podle článku 5 nařízení (EU) 2016/429 mohou být postiženi jak suchozemská zvířata, tak vodní živočichové, měla by se některá obecná pravidla stanovená v tomto nařízení vztahovat na suchozemská zvířata i na vodní živočichy.
To by členským státům, které čelí bezprostřednímu riziku šíření nákazy kategorie A na svém území, pomohlo v případě potřeby okamžitě reagovat na základě harmonizovaného rámce.
To je obzvláště důležité v případě vodních živočichů, protože pravidla pro používání očkovacích látek proti konkrétním nákazám kategorie A lze zatím vypracovat pouze pro suchozemská zvířata, a to z důvodu nedostatku vědeckých poznatků v kombinaci s nedostatkem zkušeností a nedostatečnou dostupností očkovacích látek proti nákazám kategorie A u vodních živočichů.
(6)
Na nákazy uvedené na seznamu podle článku 5 nařízení (EU) 2016/429, jež je za účelem eradikace v celé Unii nutné tlumit ve všech členských státech („nákazy kategorie B“), se vztahují zvláštní pravidla stanovená v čl. 9 odst.
1 písm.
b) uvedeného nařízení.
Z tohoto důvodu je nezbytné harmonizovat pravidla, podle nichž mohou členské státy používat určité veterinární léčivé přípravky za tímto účelem.
Cílem těchto pravidel by mělo být zajištění účinné eradikace nákaz kategorie B, aniž dojde k narušení zjišťování a diagnostiky způsobenému vete­ rinárním léčivým přípravkem.
(7)
Pro nákazy uvedené na seznamu podle článku 5 nařízení (EU) 2016/429, které se týkají některých členských států a v souvislosti s nimiž je třeba přijmout opatření s cílem zamezit jejich šíření do oblastí Unie, jež jsou nákazy úředně prosté nebo které mají proti dané nákaze uvedené na seznamu eradikační programy, jak je uvedeno v čl. 9 odst.
1 písm.
c) uvedeného nařízení („nákazy kategorie C“), jsou pravidla pro používání určitých veterinárních léčivých přípravků, zejména pro používání očkovacích látek v rámci eradikačních programů, stanovena v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/689 (3).
Pro nákazy uvedené na seznamu v článku 5 nařízení (EU) 2016/429, v souvislosti s nimiž je třeba přijmout opatření s cílem zabránit jejich šíření v důsledku jejich zavlečení do Unie nebo přemísťování zvířat mezi členskými státy, jak je uvedeno v čl. 9 odst.
1 písm.
d) uvedeného nařízení („nákazy kategorie D“), jsou pravidla pro používání určitých veterinárních léčivých přípravků při přemísťování zvířat v Unii stanovena v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/688 (4).
Tato pravidla by proto neměla být v tomto nařízení opakována.
(8)
V souladu s čl.
46 odst.
3 nařízení (EU) 2016/429 mají členské státy přijmout vhodná preventivní opatření týkající se používání veterinárních léčivých přípravků pro vědecké studie nebo pro účely jejich vývoje a testování v kontrolovaných podmínkách v zájmu ochrany zdraví zvířat a veřejného zdraví.
Je nezbytné usnadnit výzkum a inovace, pokud jde o vývoj účinnějších a bezpečnějších veterinárních léčivých přípravků pro prevenci a tlumení nákaz uvedených na seznamu.
Pravidla stanovená v tomto nařízení by se proto neměla vztahovat na používání veterinárních léčivých přípravků pro vědecké studie nebo pro účely jejich vývoje a testování v kontrolovaných podmínkách v zájmu ochrany zdraví zvířat a veřejného zdraví, aby se předešlo zbytečné zátěži, která by mohla narušit vývoj nových možností, s ohledem na zvláštní podmínky snižující riziko, za nichž se veterinární léčivé přípravky za těchto okolností používají.
(9)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (5) stanoví pravidla pro uvádění veterinárních léčivých přípravků na trh a pro jejich výrobu, dovoz, vývoz, výdej, distribuci, farmakovigilanci, kontrolu a používání.
Uvedené nařízení stanoví definici veterinárního léčivého přípravku a definice některých kategorií veterinárních léčivých přípravků.
Stanoví rovněž podmínky, za kterých může příslušný orgán povolit používání imunologic­ kého veterinárního léčivého přípravku, který není registrován v Unii.
Pravidla stanovená v tomto nařízení by měla být v souladu s uvedenými definicemi, jakož i s požadavky stanovenými v nařízení (EU) 2019/6 pro uvádění veterinárních léčivých přípravků na trh a pro jejich výrobu, dovoz, vývoz, výdej, distribuci, farmakovigilanci,
(3) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/689 ze dne 17. prosince 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro dozor, eradikační programy a status území prostého nákazy pro některé nákazy uvedené na seznamu a nově se objevující nákazy (Úř. věst.
L 174, 3.6.2020, s. 211).
(4) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/688 ze dne 17. prosince 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o veterinární požadavky na přemísťování suchozemských zvířat a násadových vajec v rámci Unie (Úř. věst.
L 174, 3.6.2020, s. 140).
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst.
L 4, 7.1.2019, s. 43).