L 52/2
BG
Официален вестник на Европейския съюз
20.2.2023 г.
(4)
Необходимо е да се определят правила за допълнение на правилата за осведоменост и подготвеност за болестите, установени в част III, дял I, глава 2 от Регламент (ЕС) 2016/429, за определени болести от списъка, по-специално правилата относно употребата на ветеринарни лекарствени продукти за профилактика и контрол на болестите.
Тези правила за допълнение и правилата, установени в Регламент (ЕС) 2016/429, са взаимносвързани и следва да се прилагат успоредно.
(5)
Тъй като и сухоземните, и водните животни могат да бъдат засегнати от болести от категория А, включени в списъка в съответствие с член 5 от Регламент (ЕС) 2016/429, някои общи правила, установени в настоящия регламент, следва да включват в обхвата си сухоземните и водните животни.
Това би помогнало на държавите членки, които са изправени пред непосредствен риск от разпространение на болест от категория А на своята територия, при необходимост да реагират незабавно съгласно хармонизирана рамка.
Това е особено важно за водните животни, тъй като специалните за всяка болест правила за употребата на ваксини срещу болести от категория А към момента могат да бъдат разработвани само за сухоземни животни поради липса на научни познания в съчетание с липса на опит и на наличие на ваксини срещу болести от категория А по водните животни.
(6)
Болестите от списъка, посочени в член 5 от Регламент (ЕС) 2016/429, които трябва да бъдат контролирани във всички държави членки с цел да бъдат ликвидирани в целия Съюз („болести от категория B“), са обвързани със специалните правила, предвидени в член 9, параграф 1, буква б) от същия регламент.
Поради това е необходимо да бъдат хармонизирани правилата, в съответствие с които държавите членки могат да използват определени вете­ ринарни лекарствени продукти за постигането на тази цел.
Тези правила следва да имат за цел да осигурят ефективното ликвидиране на болестите от категория B, без употребата на даден ветеринарен лекарствен продукт да пречи на откриването и диагностицирането на тези болести.
(7)
За болестите от списъка, посочени в член 5 от Регламент (ЕС) 2016/429, които са от значение за някои държави членки и за които са необходими мерки за предотвратяване на разпространението им в части на Съюза, които официално са свободни от болестта или които имат програми за ликвидиране на съответните болести от списъка, както е посочено в член 9, параграф 1, буква в) от посочения регламент („болести от категория C“), в Делегиран регламент (ЕС) 2020/689 на Комисията (3) са установени правила за употребата на определени ветеринарни лекар­ ствени продукти, по-специално за употребата на ваксини в контекста на програмите за ликвидиране.
За болестите от списъка, посочени в член 5 от Регламент (ЕС) 2016/429, за които са необходими мерки за предотвратяване на разпространението им поради въвеждането им в Съюза или поради движение между държави членки, както е посочено в член 9, параграф 1, буква г) от посочения регламент („болести от категория D“), правилата за упот­ ребата на определени ветеринарни лекарствени продукти при движение на животни в рамките на Съюза са установени в Делегиран регламент (ЕС) 2020/688 на Комисията (4).
Поради това тези правила не следва да бъдат повтаряни в настоящия регламент.
(8)
В съответствие с член 46, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2016/429 държавите членки трябва да вземат целесъ­ образни профилактични мерки във връзка с употребата на ветеринарни лекарствени продукти за научни изследвания или за целите на тяхното разработване и изпитване при контролирани условия с цел опазване на здравето на животните и общественото здраве.
Необходимо е да се създадат условия за научните изследвания и иновациите по отношение на разработването на по-ефективни и по-безопасни ветеринарни лекарствени продукти за профилактика и контрол на болестите от списъка.
Поради това правилата, установени в настоящия регламент, не следва да се прилагат за употребата на ветеринарни лекарствени продукти за научни изследвания или за целите на тяхното разработване и изпитване при контролирани условия с цел опазване на здравето на животните и общест­ веното здраве, за да се избегне ненужна тежест, която може да попречи при създаването на нови възможности, като се имат предвид специалните условия за ограничаване на риска, при които се използват ветеринарни лекар­ ствени продукти при описаните обстоятелства.
(9)
В Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят правила за пускането на пазара, производството, вноса, износа, доставката, разпространението , фармакологичната бдителност, контрола и упот­ ребата на ветеринарните лекарствени продукти.
В посочения регламент се установява определение за ветеринарен лекарствен продукт и определения за някои категории ветеринарни лекарствени продукти.
В него също така се определят условията, при които даден компетентен орган може да разреши употребата на имунологичен вете­ ринарен лекарствен продукт, който не е разрешен в рамките на Съюза.
Правилата, предвидени в настоящия регламент, следва да съответстват на посочените определения, както и на изискванията, установени в Регламент
(3) Делегиран регламент (ЕС) 2020/689 на Комисията от 17 декември 2019 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за надзор, програмите за ликвидиране и статута „свободен от болест“ за някои болести от списъка и нововъзникващи болести (ОВ L 174, 3.6.2020 г., стр. 211).
(4) Делегиран регламент (ЕС) 2020/688 на Комисията от 17 декември 2019 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на ветеринарно-здравните изисквания във връзка с движението в рамките на Съюза на сухоземни животни и на яйца за люпене (ОВ L 174, 3.6.2020 г., стр. 140).
(5) Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43).