4.1.2023
SL
Uradni list Evropske unije
L 2/17
(7)
Agencija je v svojem znanstvenem mnenju ugotovila, da so beljakovine graha in riža, fermentirane z micelijem Lentinula edodes, varne pod predlaganimi pogoji uporabe.
Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da fermentirane beljakovine graha in riža, kadar se uporabljajo v pekovskih izdelkih, kruhu, štručkah, krutonih, picah, žitnih kosmičih za zajtrk, žitnih ploščicah, pijačah na osnovi sadja in zelenjave, praških za pripravo pijač, kakavovih in čokoladnih konditorskih izdelkih, mlečnim izdelkom podobnih izdelkih in nemlečnih nadomestnih obrokih za nadzor nad telesno težo, fermentiranih proizvodih na osnovi mleka, proizvodih na osnovi testenin, mesnih pripravkih in mesnih izdelkih, juhah (pripravljenih za uživanje) in koncentratih juhe ali juhah v prahu, solatah, mesnim izdelkom podobnih izdelkih, pijačah na osnovi mleka in posamičnih nadomestnih obrokih za nadzor nad telesno težo, namenjenih splošni populaciji, izpolnjujejo pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.
(8)
Agencija je v svojem znanstvenem mnenju navedla tudi, da njena ugotovitev o varnosti novega živila temelji na znanstvenih študijah in podatkih o podrobnem opisu proizvodnega postopka in analizah sestave novega živila iz vložnikove dokumentacije, brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila in sprejeti svojega sklepa.
(9)
Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih znanstvenih študij in podatkov ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene podatke v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.
(10)
Vložnik je izjavil, da je imel ob predložitvi vloge lastninske in izključne pravice do sklicevanja na znanstvene študije in podatke o podrobnem opisu proizvodnega postopka in analizah sestave novega živila ter da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih podatkov, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.
(11)
Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283.
Zato bi bilo treba znanstvene študije in podatke o podrobnem opisu proizvodnega postopka in analizah sestave novega živila zaščititi v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283.
V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe samo vložniku odobriti dajanje beljakovin graha in riža, fermentiranih z micelijem Lentinula edodes, na trg v Uniji.
(12)
Vendar omejevanje odobritve novega živila in sklicevanja na znanstvene študije in podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.
(13)
Ustrezno je, da vključitev beljakovin graha in riža, fermentiranih z micelijem Lentinula edodes, kot novega živila na seznam Unije novih živil vključuje informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283.
(14)
Beljakovine graha in riža, fermentirane z micelijem Lentinula edode, bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470.
Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(15)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1 (1)
Beljakovine graha in riža, fermentirane z micelijem Lentinula edode (šitake), se odobrijo za dajanje na trg v Uniji.
Beljakovine graha in riža, fermentirane z micelijem Lentinula edode (šitake), se vključijo na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470.