4.1.2023
EL
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
L 2/17
(7)
Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πρωτεΐνες πίσων και ρυζιού που έχουν υποστεί ζύμωση με μυκήλια του Lentinula edodes είναι ασφαλείς υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις χρήσης.
Ως εκ τούτου, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι οι πρωτεΐνες πίσων και ρυζιού που έχουν υποστεί ζύμωση, όταν χρησιμοποιούνται σε αρτοσκευάσματα, ψωμιά, ψωμάκια, φρυγανισμένους αρτοκύβους (κρουτόν), πίτσα, δημητριακά προγεύματος, μπάρες δημητριακών, ποτά με βάση φρούτα και λαχανικά, ποτά σε σκόνη έτοιμα για ανάμειξη, είδη ζαχαροπλαστικής από κακάο και σοκολάτα, ανάλογα γαλακτοκομικών προϊόντων και υποκατάστατα γευμάτων για τον έλεγχο του βάρους που δεν περιλαμβάνουν γαλακτοκομικά προϊόντα, προϊόντα ζύμωσης με βάση το γάλα, προϊόντα με βάση ζυμαρικά, παρασκευάσματα κρέατος και προϊόντα κρέατος, σούπες (έτοιμες για κατανάλωση) και σούπες σε συμπυκνωμένη μορφή ή σκόνη, σαλάτες, ανάλογα κρέατος, ποτά με βάση το γάλα και υποκατάστατα ενός γεύματος για τον έλεγχο του βάρους, που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, πληρούν τους όρους για τη διάθεσή τους στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
(8)
Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή επισήμανε επίσης ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε στις επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα από τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής και τις αναλύσεις της σύνθεσης του νέου τροφίμου, που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας, χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσε να είχε αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να καταλήξει στο συμπέρασμά της.
(9)
Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τις εν λόγω επιστημονικές μελέτες και δεδομένα, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σε αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
(10)
Η αιτούσα δήλωσε ότι κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στις επιστημονικές μελέτες και στα δεδομένα στη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής και στις αναλύσεις της σύνθεσης του νέου τροφίμου κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης και ότι και ότι τρίτα μέρη δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση, να χρησιμοποιούν ή να αναφέρονται στα εν λόγω δεδομένα.
(11)
Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε η αιτούσα και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
Ως εκ τούτου, οι επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα στη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής και στις αναλύσεις της σύνθεσης του νέου τροφίμου θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
Συνεπώς, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση των πρωτεϊνών πίσων και ρυζιού που έχουν υποστεί ζύμωση με μυκήλια του Lentinula edodes στην αγορά της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(12)
Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση του νέου τροφίμου και η αναφορά στις επιστημονικές μελέτες και στα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι μεταγενέστερες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω αίτησης έγκρισης.
(13)
Είναι σκόπιμο η καταχώριση των πρωτεϊνών πίσων και ρυζιού που έχουν υποστεί ζύμωση με μυκήλια του Lentinula edodes ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων να περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
(14)
Οι πρωτεΐνες πίσων και ρυζιού που έχουν υποστεί ζύμωση με μυκήλια του Lentinula edodes θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που παρατίθεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470.
Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(15)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1 1.
Επιτρέπεται η διάθεση πρωτεϊνών πίσων και ρυζιού που έχουν υποστεί ζύμωση με μυκήλια του Lentinula edodes (μανιτάρι Shiitake) στην αγορά της Ένωσης.
Οι πρωτεΐνες πίσων και ρυζιού που έχουν υποστεί ζύμωση με μυκήλια του Lentinula edodes (μανιτάρι Shiitake) περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που παρατίθεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470.