18.8.2023
PT
Jornal Oficial da União Europeia
C 290/11
A interpretação acima referida da interface entre o Regulamento Cosméticos e o Regulamento REACH está atualmente a ser analisada pelo Tribunal Geral em dois processos instaurados contra a ECHA.
Um registante contesta a obrigação de realizar ensaios em animais exigida pela ECHA nas decisões de avaliação de dossiês ao abrigo do Regulamento REACH.
Os acórdãos serão publicados no decurso de 2023 e podem ter consequências para a atual interpretação subjacente à resposta da Comissão a esta ICE.
Processos T-655/20 e T-656/20 (Symrise/ECHA) A recorrente pede a anulação de duas decisões da Câmara de Recurso da ECHA.
Nestas decisões, a Câmara de Recurso tinha confirmado o pedido da ECHA para a realização de determinados testes que envolvem ensaios em animais para a avaliação de produtos químicos que são utilizados exclusivamente em cosméticos.
Entre outros fundamentos, a recorrente, apoiada por organizações não governamentais e empresas ativas na produção de cosméticos, alega que a ECHA cometeu um erro manifesto de apreciação e interpretou erradamente o Regulamento REACH ao ter exigido testes da substância em animais vertebrados para a avaliação dos riscos para a saúde dos trabalhadores e ao não ter em conta a segurança da substância conforme avaliada ao abrigo do Regulamento relativo aos Produtos Cosméticos.
3.2.
Objetivo 2: Transformar a legislação da UE em matéria de produtos químicos
A ICE insta a Comissão a proceder à reforma da legislação da UE em matéria de produtos químicos e a assegurar a proteção da saúde humana e do ambiente através da gestão dos produtos químicos sem aditar novos requisitos em matéria de ensaios em animais.
No âmbito do objetivo 2, a iniciativa apela a que sejam postas em prática medidas concretas para desenvolver, validar e aplicar abordagens relevantes para o ser humano, sem recurso a animais, para identificar as substâncias químicas tóxicas.
Solicita ainda à Comissão que se comprometa com uma transição plena para métodos alternativos aos ensaios em animais, que garanta a adoção de métodos que não envolvam animais, harmonizados entre todas as agências reguladoras competentes em matéria de produtos químicos, biocidas, produtos fitofarmacêuticos, produtos farmacêuticos e outros produtos, e que adapte os quadros regulamentares para assegurar uma rápida aceitação dos métodos que não envolvam animais.
Além disso, insta a Comissão a assegurar que os prazos dos requisitos de ensaio não são aplicados em detrimento do rigor científico ou da segurança humana e ambiental, permitindo, por defeito, recorrer a ensaios não fiáveis em animais.
No essencial, os objetivos da iniciativa correspondem à criação de uma estratégia ou de um roteiro para uma transição para métodos alternativos aos ensaios em animais.
Os pontos mencionados no objetivo 2, que foram aprofundados numa reunião com a Comissão, em 17 de março de 2023, parecem sobrepor-se parcialmente aos do objetivo 3, que insta a Comissão a «traçar um roteiro» e a dar prioridade ao financiamento do desenvolvimento e validação de métodos que não envolvam animais, também para fins regulamentares, e a coordenar a adoção desses métodos.
Em especial, o pedido de medidas concretas que consta do objetivo 2 corresponde à definição de um roteiro para a eliminação progressiva dos ensaios em animais para a realização de avaliações da segurança química.
Resposta ao objetivo 2: Um roteiro para, em última análise, eliminar progressivamente os ensaios em animais para a realização de avaliações da segurança química A Comissão iniciará imediatamente os trabalhos para desenvolver um roteiro que definirá etapas e ações específicas, a implementar a curto e a longo prazo, para reduzir os ensaios em animais e que constituiriam pré-requisitos para a transição para um sistema regulamentar que exclua a realização de ensaios em animais ao abrigo dos atos legislativos pertinentes em matéria de produtos químicos (por exemplo, Regulamento REACH, Regulamento Produtos Biocidas, Regulamento Produtos Fitofarmacêuticos e legislação em matéria de medicamentos para uso humano e veterinário).
O ponto fulcral do roteiro consistirá em analisar e descrever as medidas necessárias para substituir os ensaios em animais nos atos legislativos que atualmente os exigem para a realização de avaliações da segurança química.
O roteiro definirá o caminho para expandir e acelerar o desenvolvimento, a validação e a aplicação de métodos que não envolvam animais, bem como meios para facilitar a sua adoção em todas as legislações.
A Comissão tenciona debater os elementos do roteiro com os Estados-Membros e as partes interessadas num seminário a realizar no segundo semestre de 2023 e apresentar os progressos realizados num segundo seminário a realizar no segundo semestre de 2024.
O objetivo é concluir os trabalhos sobre o roteiro no primeiro trimestre do mandato da próxima Comissão.
Ao elaborar o roteiro, a Comissão trabalhará em estreita colaboração com as suas agências, os Estados-Membros e as partes interessadas pertinentes das ONG, da indústria e da investigação.
O desenvolvimento do roteiro será apoiado por avaliações realizadas pelo Centro Comum de Investigação, pelo trabalho da EFSA sobre abordagens que não envolvam animais, pelo roteiro da EFSA e pelos conhecimentos especializados da ECHA, da EFSA e da EMA.