18.8.2023
ES
Diario Oficial de la Unión Europea
C 290/11
La interpretación anterior de la interfaz entre el Reglamento sobre los productos cosméticos y el Reglamento REACH está siendo examinada actualmente por el Tribunal General en dos asuntos incoados contra la ECHA.
Un solicitante de registro cuestiona la obligación de realizar ensayos con animales, exigida por la ECHA en las decisiones de evaluación de expedientes en virtud del Reglamento REACH.
Las sentencias se esperan en el transcurso de 2023 y pueden tener consecuencias para la interpretación actual en la que se basa la respuesta de la Comisión a esta ICE.
Asunto T-655/20 y asunto T-656/20 (Symrise/ECHA) Los demandantes solicitan la anulación de dos resoluciones de la Sala de Recurso de la ECHA.
En estas resoluciones, la Sala de Recurso había confirmado la solicitud de la ECHA de realizar determinados ensayos con animales para sustancias químicas que se utilizan exclusivamente en cosméticos.
Entre otros motivos, la parte demandante, apoyada por ONG y empresas dedicadas a la producción de cosméticos, alega que, al solicitar ensayos en animales vertebrados para evaluar los riesgos para la salud de los trabajadores y al no tener en cuenta la seguridad de la sustancia evaluada con arreglo al Reglamento sobre los productos cosméticos, la ECHA incurrió en un error manifiesto de apreciación e interpretó incorrectamente el Reglamento REACH.
3.2.
Objetivo 2: Transformar la normativa de la UE sobre productos químicos
La ICE pide a la Comisión que transforme la legislación de la UE sobre sustancias químicas y que garantice la protección de la salud humana y del medio ambiente mediante la gestión de las sustancias químicas sin añadir nuevos requisitos de ensayos con animales.
En el marco del objetivo 2, la iniciativa pide que se pongan en marcha medidas concretas para desarrollar, validar y aplicar enfoques pertinentes para el ser humano y sin experimentación animal para identificar sustancias químicas tóxicas.
Pide el compromiso con una transición completa que abandone los ensayos con animales, garantice la adopción de metodologías basadas en experimentación sin animales que estén armonizadas entre todas las agencias reguladoras pertinentes con responsabilidad administrativa en materia de sustancias químicas, biocidas, productos fitosanitarios, productos farmacéuticos y otros productos, y adapte los marcos reglamentarios para garantizar una rápida adopción de las MNE.
Asimismo, pide que se garantice que los plazos de los requisitos de ensayo no se apliquen en detrimento del rigor científico o de la seguridad humana y medioambiental al permitir recurrir, por defecto, a ensayos poco fiables efectuados en animales.
En esencia, los objetivos de la iniciativa corresponden a la puesta en marcha de una estrategia o una hoja de ruta para la eliminación de los ensayos con animales.
Los puntos mencionados en el objetivo 2, que se precisaron con más detalle en una reunión con la Comisión el 17 de marzo de 2023, parecen coincidir parcialmente con los del objetivo 3, en el que se pide «trazar una hoja de ruta» y, además, priorizar la financiación para desarrollar y validar métodos en los que no se utilicen animales, también con fines reglamentarios, y coordinar la adopción de los métodos.
En particular, la solicitud de medidas concretas en el objetivo 2 corresponde al establecimiento de una hoja de ruta para la eliminación progresiva de los ensayos con animales para las valoraciones de la seguridad química.
Respuesta al Objetivo 2: Una hoja de ruta para eliminar progresivamente los ensayos con animales de las valoraciones de la seguridad química La Comisión iniciará de inmediato los trabajos para elaborar una hoja de ruta en la que se esbocen los hitos y las medidas específicas que deberán aplicarse a corto y largo plazo para reducir los ensayos con animales con vistas a la transición hacia un marco regulador sin animales en virtud de los actos legislativos pertinentes sobre sustancias químicas (por ejemplo, REACH, Reglamento sobre biocidas, Reglamento sobre productos fitosanitarios y los medicamentos de uso humano y veterinario).
El núcleo de la hoja de ruta consistirá en analizar y describir los pasos necesarios para reemplazar los ensayos con animales en los textos legislativos que actualmente los exigen para valorar la seguridad química.
La hoja de ruta esbozará el camino para ampliar y acelerar el desarrollo, la validación y la aplicación de métodos sin animales, así como los medios para facilitar su adopción en todas las legislaciones.
La Comisión tiene previsto debatir con los Estados miembros y las partes interesadas los elementos de la hoja de ruta en un taller que se celebrará en el segundo semestre de 2023 y presentar los progresos realizados en un segundo taller que se celebrará en el segundo semestre de 2024.
Está previsto finalizar los trabajos sobre la hoja de ruta en el primer trimestre del mandato de la próxima Comisión.
Al elaborar la hoja de ruta, la Comisión trabajará en estrecha colaboración con sus agencias, los Estados miembros y las partes interesadas pertinentes de las ONG, la industria y la investigación.
El desarrollo de la hoja de ruta se apoyará en las evaluaciones realizadas por el Centro Común de Investigación, el trabajo de la EFSA sobre métodos sin animales, la hoja de ruta de la EFSA y los conocimientos especializados de la ECHA, la EFSA y la EMA.