18.8.2023
DE
Amtsblatt der Europäischen Union
C 290/11
Die vorstehende Auslegung der Schnittstelle zwischen der Kosmetikverordnung und der REACH-Verordnung wird derzeit vom Gericht der Europäischen Union in zwei gegen die ECHA angestrengten Verfahren einer genauen Prüfung unterzogen.
Ein Registrant ficht die Verpflichtung zur Durchführung von Tierversuchen an, die von der ECHA in Entscheidungen im Rahmen der Dossierbewertung nach der REACH-Verordnung gefordert werden.
Die Urteile werden im Laufe des Jahres 2023 erwartet und können Folgen für die derzeitige Auslegung haben, die der Antwort der Kommission auf diese EBI zugrunde liegt.
Rechtssache T-655/20 und Rechtssache T-656/20 (Symrise/ECHA) Die Klägerinnen beantragen, zwei Entscheidungen der Widerspruchskammer der ECHA für nichtig zu erklären.
In diesen Entscheidungen hatte die Widerspruchskammer die Forderung der ECHA nach bestimmen, Tierversuche beinhaltenden Prüfungen bei ausschließlich in kosmetischen Mitteln verwendeten Chemikalien bestätigt.
In einem der Klagegründe macht die Klägerin mit Unterstützung durch Nichtregierungsorganisationen und in der Herstellung kosmetischer Mittel tätige Unternehmen geltend, dass die ECHA einen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen und die REACH-Verordnung falsch ausgelegt habe, indem sie zur Bewertung der Risiken für die Gesundheit der Arbeitnehmer Versuche an Wirbeltieren verlange und indem sie die Sicherheit des Stoffes, wie sie gemäß der Kosmetikverordnung bewertet worden sei, nicht berücksichtige.
3.2.
Ziel 2: Umgestaltung der EU-Chemikalienverordnung
Die EBI ruft die Kommission auf, das Chemikalienrecht der EU umzugestalten und sicherzustellen, dass die menschliche Gesundheit und die Umwelt durch ein Management von Chemikalien geschützt werden, das ohne neue Tierversuchsanfor­ derungen auskommt.
Die Initiative fordert im Rahmen von Ziel 2, konkrete Schritte zur Entwicklung, Validierung und Umsetzung humanrelevanter, tierversuchsfreier Ansätze zur Identifizierung toxischer Chemikalien zu unternehmen.
Sie ersucht die Kommission, sich zu einer umfassenden Abkehr von Tierversuchen zu verpflichten, eine Nutzung tierversuchsfreier Methoden sicherzustellen, die zwischen allen einschlägigen Regulierungsagenturen mit administrativer Zuständigkeit für Chemikalien, Biozide, Pflanzenschutzmittel, Pharmazeutika und andere Erzeugnisse abgestimmt ist, und sie ersucht darum, die Regulierungsrahmen so anzupassen, dass eine rasche Nutzung von NAM gewährleistet wird.
Sie fordert ferner, dass Fristen für Prüfanforderungen nicht auf Kosten der wissenschaftlichen Genauigkeit oder der Sicherheit von Mensch und Umwelt angewendet werden, indem der Rückgriff auf unzuverlässige Tierversuche als StandardAusweichmöglichkeit zugelassen wird.
Die Ziele der Initiative entsprechen im Wesentlichen der Einführung einer Strategie oder eines Fahrplans für eine Abkehr von Tierversuchen.
Die unter Ziel 2 genannten Punkte, die in einer Sitzung mit der Kommission am 17. März 2023 ausführlicher erläutert wurden, scheinen sich teilweise mit den unter Ziel 3 genannten Punkten zu überschneiden, in denen gefordert wird, „einen Fahrplan zu erstellen“ sowie die Bereitstellung von Mitteln für die Entwicklung und Validierung tierversuchsfreier Methoden auch zu regulatorischen Zwecken zu priorisieren und die Einführung der Methoden zu koordinieren.
Insbesondere die unter Ziel 2 geäußerte Forderung entspricht der Erstellung eines Fahrplans für die schrittweise Einstellung von Tierversuchen für Stoffsicherheitsbewertungen.
Antwort auf Ziel 2: Ein Fahrplan dafür, dass Tierversuche für Stoffsicherheitsbewertungen letzten Endes eingestellt werden Die Kommission wird unverzüglich mit der Ausarbeitung eines Fahrplans beginnen, in dem Etappenziele und spezifische Maßnahmen dargelegt werden, die zur Verringerung von Tierversuchen kurz- bis langfristig umgesetzt werden sollen, und die eine Voraussetzung für den Übergang zu einem tierversuchsfreien Regulierungssystem im Rahmen aller einschlägigen Rechtsvorschriften zu Chemikalien (z. B. REACH-Verordnung, Verordnung über Biozidprodukte, Pflanzenschutzmittelverordnung sowie Human- und Tierarzneimittel) wären.
Der Kern des Fahrplans wird in einer Analyse und Beschreibung der erforderlichen Schritte zur Ersetzung von Tierversuchen in Rechtsvor­ schriften bestehen, die derzeit für Stoffsicherheitsbeurteilungen Tierversuche vorschreiben.
Der Fahrplan wird den Weg zur Ausweitung und Beschleunigung der Entwicklung, Validierung und Umsetzung tierversuchsfreier Methoden sowie Mittel zur Erleichterung ihrer Übernahme in alle Rechtsvorschriften aufzeigen.
Die Kommission beabsichtigt, verschiedene Elemente des Fahrplans in einem Workshop in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 mit den Mitgliedstaaten und Interessenträgern zu erörtern und die erzielten Fortschritte in einem zweiten Workshop in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 vorzustellen.
Es ist geplant, die Arbeit am Fahrplan im ersten Quartal der Amtszeit der nächsten Kommission abzuschließen.
Die Kommission wird bei der Erstellung des Fahrplans eng mit den Agenturen, den Mitgliedstaaten und einschlägigen Interessenträgern aus Nichtregierungsorganisationen, der Industrie und der Forschung zusammenarbeiten.
Bei der Ausarbeitung des Fahrplans werden die von der Gemeinsamen Forschungsstelle durchgeführten Bewertungen, die von der EFSA geleistete Arbeit zu tierversuchsfreien Methoden, der Fahrplan der EFSA und das Fachwissen von ECHA, EFSA und EMA unterstützend wirken.